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康莱特注射液上市后临床安全性医院集中监测研究
目的：研究康莱特注射液不良反应的临床表现及发生率。方法采用医院集中监测法在同一时间段内，监测30家医院的5000例应用康特莱注射液的患者，观察药品不良反应/事件发生情况。结果康莱特注射液不良反应/事件发生率为0.46%，属 A 型不良反应；主要不良反应为恶心和静脉炎。结论康莱特注射液不良反应属偶见，安全性相对较高，医院集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性再评价的适宜方法。
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗上市后安全性研究
目的 评价b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗上市后的安全性.方法 选择2-59月龄儿童接种Hib结合疫苗,收集首剂疫苗免疫后0-30天的不良反应/事件,分析不良反应/事件发生率.结果 在13 000名受试者中,征集到合格受试者11 730名,其中1 090名受试者发生不良反应/事件,共发生不良反应/事件1 274项,总不良反应/事件发生率为9.29％,不良反应/事件多为轻微和一过性的,3级及以上不良反应/事件发生率为0.09％.结论 本试验的Hib结合疫苗安全性良好.
关键词： b型流感嗜血杆菌结合疫苗 上市后安全性 -
2012—2016年武汉科技大学附属孝感医院艾迪注射液上市后的安全性再评价
目的 研究艾迪注射液上市后用药安全性,为临床合理用药提供参考.方法 对武汉科技大学附属孝感医院2012年1月—2016年12月使用艾迪注射液的住院患者的基本信息、用药信息及出现药物不良反应(ADR)的患者临床特征、ADR发生时间、临床表现及转归进行详细纪录.结果 共纳入研究患者2173例,发生ADR 41例,ADR发生率为1.89%.艾迪注射液的ADR发生率与患者性别、溶媒种类、单次给药剂量均无显著相关性.ADR发生率前3位的原患疾病分别为恶性淋巴瘤、血液病恶性肿瘤和鳞状上皮肿瘤,艾迪注射液与中药注射剂、抗菌药物及增强免疫药物联合用药发生不良反应较多,主要累及器官以皮肤及附件、中枢及神经系统和呼吸系统常见.多数ADR在首次用药60 min内出现,所有不良反应给以相应对症干预措施后明显好转,无加重或死亡患者.结论 临床中应严格按照艾迪注射液说明书中推荐的用法用量使用,尽量避免与中药注射剂、抗菌药物和增强免疫药物联用.同时,建议厂家及时完善说明书.
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2013-2016年天津市中医药研究院附属医院肾康注射液的上市后安全性再评价
目的：评价肾康注射液上市后用药安全性，探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法选取2013年4月—2016年3月天津市中医药研究院附属医院肾病科慢性肾脏病第2、3、4期且使用肾康注射液的住院患者为研究对象，共观察317例。从用药开始至用药后15 d为观察期，填写评价筛选表，发生不良反应患者纳入为病例组，进行统计分析。结果全部48个批次的肾康注射液在317名患者用药和随访期间均未发生明显药品不良反应。结论肾康注射液药品的质量稳定性良好，临床疗效确切，但仍需对中药注射剂进行上市后安全性再评价，加强不良反应监测。
