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A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗安全性评估
目的 评估A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性.方法 以A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗为观察组,伤寒Vi多糖疫苗为对照组,按整群随机分层配对的原则,将研究现场分为108个组群,观察组和对照组各分配54个组.对两组同时建立接种反应监测系统,按统一表格和方法对两组的接种反应进行监测、记录,并进行流行病学调查.结果 两组共接种34 543人,其中A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗接种18 167人,伤寒Vi疫苗接种16 376人.A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗速发接种反应率为0.44‰,一般接种反应率为0.38‰;伤寒Vi疫苗速发接种反应率为0.79‰,一般接种反应率为0.73‰;跟踪随访接种反应对象共1239人,其中接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗的771人,接种伤寒Vi疫苗的468人.接种后第1天,A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗组的局部反应发生率要明显高于伤寒Vi疫苗(χ2=13.98,P=0.0002);接种后第2-3天局部反应和全身反应的发生率,两组差异无统计学意义;两组各自接种人群和未接种人群发热发生率的差异无统计学意义,两组已接种人群的发热发生率差异也无统计学意义;两组均未发现严重反应.结论 A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗与伤寒Vi疫苗均可在不同年龄组人群开展大规模接种,局部及全身接种反应轻微,接种反应率低,有良好的安全性.
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A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗安全性和免疫原性的研究
目的 以分组对照法观察A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗对6～24月龄幼儿和5～13岁儿童接种后的安全性和免疫原性.方法 观察组共428名儿童,分为2个年龄段接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗,接种剂量为每人100 μg;阳性对照组103人接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗,接种剂量为每人50 μg;阴性对照组94人接种伤寒Vi多糖疫苗,接种剂量为每人30 μg;各组于接种后6、24、48和72 h测量体温并观察全身和局部反应,并于免疫前、后1个月分别收集血清标本,观察组2个年龄段儿童各不少于50名于免疫后6个月和1年再次收集血清标本,免疫前后收集到的血清采用体外杀菌力试验方法进行杀菌抗体水平的测定.结果 疫苗接种后人体反应轻微,428名儿童仅有3名(0.7%)出现中、强发热反应,有4名(0.9%)出现局部红晕,48 h后反应全部消失.5～13岁儿童组免疫后1个月抗A和C群脑膜炎球菌杀菌抗体4倍增长率分别为96.59%和92 15%,免后1年的4倍增长率仍保持在90.91%和90.08%.结论 A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗接种后具有较好的安全性和免疫原性.
关键词： 疫苗 A+C群脑膜炎球菌多糖 安全性 免疫原性 杀菌抗体 -
人群接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗后安全性和免疫原性研究
目的 以分组对照法观察A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗对6～24月龄幼儿和5～13岁儿童接种后的安全性和免疫原性.方法 观察组共428名儿童,分为2个年龄段接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗,接种剂量为每人100μg;阳性对照组103人接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗,接种剂量为每人50μg;阴性对照组94人接种伤寒Vi多糖疫苗,接种剂量为每人30μg.各组于接种后6、24、48和72 h测量体温并观察全身和局部反应,并于免疫前、后1个月分别收集血清标本,观察组2个年龄段儿童各不少于50名于免疫后6个月和1年再次收集血清标本,免疫前后收集到的血清采用体外杀茵力试验方法进行杀茵抗体水平的测定.结果 疫苗接种后人体反应轻微,428名儿童仅有3名(0.7%)出现中、强发热反应,有4名(0.9%)出现局部红晕,48 h后反应全部消失.5～13岁儿童组免疫后1个月抗A和C群脑膜炎球菌杀菌抗体4倍增长率分别为96.59%、92.15%,免疫后1年的4倍增长率仍保持在90.91%和90.08%.结论 A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗接种后具有较好的安全性和免疫原性.
关键词： 疫苗 A+C群脑膜炎球菌多糖 安全性 免疫原性 杀菌抗体
