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整群随机临床观察文献资料
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A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗安全性评估
目的 评估A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性.方法 以A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗为观察组,伤寒Vi多糖疫苗为对照组,按整群随机分层配对的原则,将研究现场分为108个组群,观察组和对照组各分配54个组.对两组同时建立接种反应监测系统,按统一表格和方法对两组的接种反应进行监测、记录,并进行流行病学调查.结果 两组共接种34 543人,其中A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗接种18 167人,伤寒Vi疫苗接种16 376人.A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗速发接种反应率为0.44‰,一般接种反应率为0.38‰;伤寒Vi疫苗速发接种反应率为0.79‰,一般接种反应率为0.73‰;跟踪随访接种反应对象共1239人,其中接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗的771人,接种伤寒Vi疫苗的468人.接种后第1天,A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗组的局部反应发生率要明显高于伤寒Vi疫苗(χ2=13.98,P=0.0002);接种后第2-3天局部反应和全身反应的发生率,两组差异无统计学意义;两组各自接种人群和未接种人群发热发生率的差异无统计学意义,两组已接种人群的发热发生率差异也无统计学意义;两组均未发现严重反应.结论 A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗与伤寒Vi疫苗均可在不同年龄组人群开展大规模接种,局部及全身接种反应轻微,接种反应率低,有良好的安全性.
