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Ⅰ期药物临床试验的文档管理
为使Ⅰ期药物临床试验实施更加规范，试验过程可溯源，结合Ⅰ期临床的特点和试验病房的管理要求，本文提出了除GCP要求必须保存的记录文件外，试验病房还应该建立其他管理文档，这些文档也是反映试验全部过程的重要补充文件，是保证临床试验顺利实施，结果真实可靠的重要文档。
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Ⅰ期药物临床试验血液样本采集超窗统计、原因分析及对策
目的:探讨Ⅰ期药物临床试验血液样本采集超窗统计、原因分析及对策.方法:对已完成的13个BE试验的血液样本采集超窗进行统计,分析原因并提出相应对策.结果:13个BE项目371名健康受试者,年龄18～45岁,男女比例3:1,共采集血液样本次数13988次,统计超窗17次.结论:加强护理人力资源调配,加强试验前方案培训、操作技能实战演练培训,加强多方人员的沟通配合,及加强受试者宣教管理等,对血液样本采集时间超窗有很好的把控,在很大程度上降低了超窗机会和概率,为检测结果的分析或评价提供了准确和客观的依据.
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关于执行"食药监安函[2004]114号文件"的反思
2004年,国家药品认证管理中心按照 SFDA 安全监管司的工作部署,启动了药物临床试验机构资格认定的现场检查工作.同年8月13日,安全监管司下发食药监安函[2004]114号文件(以下简称114 号文件),要求在申请药物临床试验机构资格认定中的Ⅰ期药物临床试验研究机构执行.
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心电监测在Ⅰ期心血管药物试验中的应用价值
目的:总结分析心电监测在Ⅰ期药物临床试验中的应用价值.方法:在五类十二种心血管药物Ⅰ期临床试验中,通过心电监测实时记录受试者12导联全信息心电信号,分析330例年轻健康男性心电临测资料.结果:330例健康男性受试者Ⅰ期试验观察均为窦性心律,3.6%有窦性静止、房室阴滞、逸搏,但缓慢型心律失常均发生在夜间;37.9%检出房性早搏:23.6%检如室性早搏.结论:正常年轻健康男性在Ⅰ期药物临床试验中经心电监测可检如有不同程度的心律失常.心电监测在Ⅰ期药物临床试验中具有重要应用价值.
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Ⅰ期药物临床试验血样采集中不同浓度、液量肝素钠封管液的应用效果观察
[目的]研究使用不同浓度、不同液量肝素钠封管液对药物临床试验血样采集中留置针采血通畅情况及出凝血机制的影响,为Ⅰ期临床药物试验应用留置针采集血样使用佳浓度、液量的封管液提供理论依据.[方法]将250例健康受试者随机分为5组,每组50例.分别采用不同浓度、液量肝素钠封管液封管:A组浓度为125 U/mL,推入液量1 mL;B组浓度为50 U/mL,推入液量1 mL;C组浓度为25 U/mL,推入液量1 mL;D组浓度为50 U/mL,推入液量0.6 mL;E组浓度为50 U/mL,推入液量0.4 mL.观察比较各组采血通畅、堵管发生情况及对凝血机制的影响.[结果]D组采血通畅情况好,无堵管发生,对凝血机制均无影响.[结论]使用肝素钠50 U/mL浓度、0.6 mL液量的封管液效果佳.
