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利胆溶石软胶囊文献资料
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利胆溶石软胶囊GC指纹图谱研究
目的:建立利胆溶石软胶囊的指纹图谱,更有效地控制该产品的质量.方法:采用GC法HP-5毛细管色谱柱,进样温度240℃,检测器温度240℃,分流比,50:1,程序升温,载气流速1.5 mL/min.结果:测定了原料的指纹图谱,以薄荷脑(7号峰)为参照进行了测定,共有10个色谱峰,香葵油原料以香叶醇(8号峰)为参照进行测定,共有5个色谱峰,并标示出利胆溶石软胶囊共有峰,并对各共有峰进行初步归属判断.结论:该方法为利胆溶石软胶囊的质量控制提供了较全面的信息,利于产品的质量控制.
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气相色谱法测定利胆溶石软胶囊中薄荷脑的含量
目的:建立利胆溶石软胶囊的含量测定方法.方法:采用GC法检测利胆溶石软胶中薄荷脑的含量,FID检测器,程序升温,内标法计算.结果:利胆溶石软胶囊中薄荷脑与其它成分分离良好,薄荷脑浓度在0.302～4.858mg/ml范围之间呈良好的线性关系;平均加样回收率101.2%,RSD分别为2.3%.结论:本法操作简便,重现性好,可作为利胆溶石软胶囊的质量控制指标.
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利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床试验
目的评价健康人体对利胆溶石软胶囊的耐受性.方法采用开放的、多剂量组耐受性试验.根据改良Blachwell法确定起始剂量和犬长期毒性试验中大耐受量的1/4确定大量,参照费氏递增法(改良Fibonacci法)递增剂量,分为6个单次给药剂量组(0.2、0.4、0.6、1.0、1.6、2.0ml)、2个连续给药剂量组(1.6、2.0ml),观察给药后健康人体对利胆溶石软胶囊的反应.结果健康人体对利胆溶石软胶囊耐受性良好,未见明显的不良反应.结论利胆溶石软胶囊在健康人体中用药是安全的,推荐Ⅱ期临床研究的剂量为1.0～1.6ml/d.
