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冻干工艺研究文献资料
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银杏内酯B冻干粉针处方和冻干工艺的研究
目的 对银杏内酯B冻干粉针剂处方和冻干工艺进行研究.方法 选取助溶剂聚乙二醇400用量(A)、增溶剂聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯用量(B)和赋型剂甘露醇用量(C)为主要考察因素,以药液中银杏内酯B、制剂溶解性为评价指标,建立L9(34)正交实验以确定优处方;以药液共熔点、成品冻干情况和残余水分为质量评价指标,确定优的冻干工艺.结果 优处方为A3B2C3;优冻干工艺为预冻温度-45℃,保持4h,升华干燥以0.1 ℃/min的速率升温至-15℃,保持12 h,解吸附干燥升温至30℃,保持6h.以优处方和冻干工艺制备的3批银杏内酯B冻干粉针样品的外观良好均一,复溶性好,含量和有关物质等指标均符合要求.结论 该处方及冻干工艺的可行性和重现性较理想,可为新药的研制和申报奠定基础.
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替尼泊苷冻干粉针剂的处方及冻干工艺研究
目的 优化替尼泊苷冻干粉针剂的处方及冻干工艺.方法 采用L9(34)正交试验优选处方,以原料药的浓度(A)、聚氧乙烯氢化蓖麻油的用量(B)、甘露醇的用量(C)、药液pH值(D)为考察因素,以制剂溶解性和含量为质量评价指标,确定优处方组合A1B3C3D3;采用L9(34)正交试验确定冻干工艺,以预冻温度和时间(E)、升华干燥温度变化(F)、升华干燥时间和真空压力(G)、解析干燥温度和真空压力(H)为考察因素,以成品收率和残余水分为质量评价指标,确定优冻干工艺组合E2F3G1H2.结果 通过处方A1B3C3D3及冻干工艺E2F3G1H2制备3批替尼泊苷冻干粉针样品,3批样品的外观均为白色疏松块状,复溶性好,含量均在99.3％左右.结论 该替尼泊苷冻干粉针处方及冻干工艺可行性好、重现性好.
