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急支平喘软胶囊急性和长期毒性研究
目的:观察急支平喘软胶囊对大鼠的急性毒性和长期毒性,评价急支平喘软胶囊的用药安全性.方法:急支平喘软胶囊灌胃,观察其毒性反应、死亡情况和大耐受量;SD大鼠随机分为急支平喘软胶囊高、中、低剂量组(20.0 g/kg、6.32 g/kg、2.00 g/kg)和空白对照组,雌雄各半,给药组每天灌胃给药1次,空白对照组给予0.5％ CMC-Na溶液,连续给药30 d.停药后恢复期2周,观察大鼠的一般状况、体重、摄食量,测定血液学、血液生化学、脏器系数和病理组织学变化.结果:小鼠大耐受量为240 g/kg,为临床用药的685倍;给药30 d后大鼠外观、行为、体重、摄食量、血液学、血液生化学、脏器系数与空白对照组比较未见明显差异;病理检查未见与药物相关的明显病变;停药后也未见药物延迟毒性反应.结论:急支平喘软胶囊临床应用具有一定的安全性.
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急支平喘软胶囊组方药材的提取工艺研究
目的 研究急支平喘软胶囊组方药材的佳提取工艺条件.方法 以黄芩苷及其同类成分含量和总浸出物含量作为指标,对处方中药材分别进行水溶液提取和醇溶液提取筛选,并以提取液量与药量液固比、提取时间、提取次数作为考察对象,以黄芩苷类的含量为考察指标进行L9(34)正交试验以优选佳提取工艺参数.结果 用70％乙醇作为提取溶媒能较完全地提取有效成分.正交试验提示:用12倍量70％乙醇,提取两次,每次2h为佳提取工艺.结论 该工艺条件稳定,快速简便,重现性较好,适合用于指导大生产.
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急支平喘软胶囊的镇咳平喘化痰药效研究
目的：急支平喘软胶囊（简称JZ软胶囊）主要用于治疗急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作。文中根据其功能主治，进行了镇咳、平喘、化痰药效研究。方法按随机数字列表法将小鼠分为5组（10只／组），镇咳对照组（等体积0．5％CMC-Na溶液），枸橼酸喷托维林片组（0．013 g／kg），JZ软胶囊镇咳高（16．38 g／kg）、中（8．19 g／kg）、低（2．73 g／kg）剂量组；观察JZ软胶囊的镇咳作用。另按随机数字列表法将豚鼠分为5组（10只／组），平喘对照组（等体积等渗盐水），氨茶碱组（0．025 g／kg）、JZ软胶囊平喘高（9．76 g／kg）、中（4．88 g／kg）、低（1．63 g／kg）剂量组，观察JZ软胶囊对哮喘潜伏期的影响。另外，按随机数字列表法将小鼠分为5组（10只／组），排痰对照组（等体积等渗盐水），氨茶碱组（0．025 g／kg）、JZ软胶囊排痰高（9．76 g／kg）、中（4．88 g／kg）、低（1．63 g／kg）剂量组；观察JZ软胶囊对排痰量的影响，评价其化痰作用。结果 JZ胶囊镇咳高、中、低剂量组咳嗽次数分别为（29．6±13．0）、（27．1±7．6）、（33．5±10．4）次／5 min，较镇咳对照组明显减少（P＜0．05）；JZ胶囊平喘高、中剂量组哮喘潜伏期分别为（77．2±13．3）s、（79．0±13．0）s，较平喘对照组明显延长（P＜0．01）；JZ胶囊排痰高、中剂量组气管酚红排出量分别为（1．75±0．70）μg／mL、（1．64±1．22）μg／mL，较排痰对照组明显增加（P＜0．05）。结论急支平喘软胶囊具有一定的镇咳、平喘、化痰作用。
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急支平喘软胶囊的质量标准研究
目的 急支平喘软胶囊是按中药六类研究的新药,文中建立完善了急支平喘软胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱法(thin layer chromatography,TLC)法对制剂中的木蝴蝶、没药、冰片进行了定性鉴别;采用高效液相色谱(high-performance liquid chromatography,HPLC)法测定木蝴蝶中黄芩苷的含量.结果 TLC鉴别色谱斑点清晰,阴性无干扰;含量测定中黄芩苷在0.1456～1.456μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为98.71%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为1.18%(n=6);急支平喘软胶囊中黄芩苷的含量为1.92%～2.02%.结论 实验建立的定性及定量方法简单可行,结果准确可靠,重现性好,能有效控制急支平喘软胶囊的质量.
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急支平喘软胶囊微生物限度检查的方法验证
目的 建立急支平喘软胶囊的微生物限度检查法.方法 采用平皿法、培养基稀释法,通过5种阳性对照菌的回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用阳性菌对照与阴性菌对照的方法进行药品控制菌检查方法的验证.结果 采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均高于70%;控制菌可用常规法检查.结论 该方法可用于急支平喘软胶囊的微生物限度检查.
