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雅培ARCHITECT I2000化学发光仪CA125的方法学性能评价
随着ISO15189实验室认可工作在国内的大中型医院推开,关于生化、免疫和血细胞检测等检验仪器检验项目测定的重要性日趋突出,关于检验项目的方法学性能评价问题提到日程上来,特别是肿瘤标记物测定的灵敏度问题特别突出,现在就我们检测的雅培I2000型化学发光仪测定CA125等肿瘤标记物的方法学性能评价报道如下.
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罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价
目的 通过对罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法.方法 按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度(低检测限)、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证.结果 癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响.结论 罗氏e601型电化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用.
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6σ质量管理及方法学性能评价在总前列腺特异性抗原中的应用
目的:对雅培 ARCHITECT I2000 化学发光免疫分析系统的定量项目总前列腺特异性抗原( TP SA )进行方法学性能指标评价,并应用标准化6σ质量管理方法进行整体评价. 方法:建立方法学性能评价标准,应用雅培化学发光免疫分析系统测定TPSA的精密度、正确度、功能灵敏度、分析测量线性范围、临床可报告范围、携带污染率等指标;并使用 Excel 软件制作标准化 6σ 方法性能决定图,评价 TPSA 的方法性能;计算质量目标指数(QGI),实现质量持续改进. 结果:TPSA的低、高值水平批内精密度CV分别为2.92%、2.80%,中间精密度CV分别为 4.64%、4.24%;正确度偏倚为 3.60%,功能灵敏度为 0.028 ng/mL,分析测量线性范围为 0.228 ~ 99.148 ng/mL,临床可报告范围大稀释比 1:10,携带污染率为 0.002 04%,各项指标均达到要求. TPSA的σ值为4.80,位于标准化6σ方法性能决定图的第3区域,属于良好水平; QGI为0.39,需优先提高TPSA的精密度. 结论:TPSA各项方法学性能指标均满足要求, 6σ质量管理可进行整体评价,有助于质量持续改进.
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以国际通用标准评价五种胱抑素C试剂的方法学性能
目的 对五个不同厂家血清胱抑素C(Cys C)检测系统的分析性能进行评价和验证.方法 采用美国雅培C16000全自动生化分析仪与五个不同厂家胱抑素C试剂组成的检测系统测定血清胱抑素C,评价的方法学性能指标为精密度、线性、抗干扰性及偏倚.结果 Cys C浓度在0.9～7.1 mg/L时,各厂家试剂总不精密度(CV)＜6%.在0.6～5.6 mg/L浓度范围,各厂家均有良好的线性范围.血清中一定浓度的胆红素、血红蛋白和乳糜对五个厂家Cys C的测定结果产生不同程度的影响,但与厂家声明相符.除利德曼外各厂家的偏倚均小于15%.结论 五个厂家Cys C试剂的主要分析性能:精密度、线性、抗干扰性、偏倚的验证结果与厂家声明基本一致,但利德曼试剂测定结果与Randox质控品存在偏差.
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实时荧光PCR检测结核杆菌DNA的分析灵敏度验证及临床应用
目的 以结核杆菌DNA检测为切入点,建立实时荧光PCR定性方法分析灵敏度验证的方法并进行评价.方法 取5个低浓度标本分别平行检测16次,计算每个标本的检出率,分别以浓度的对数(以10为底)、Ct值和检出概率作曲线拟合,得到结核杆菌DNA荧光PCR检出率为50%和95%所对应的浓度及Ct值,并据此建立结果报告策略.以巢式PCR和实时荧光PCR同时检测52例临床标本,评价所建立的结果报告策略的适用性.结果 结核杆菌DNA检出率为50%和95%所对应的浓度分别为69 copy/mL,2.46×103 copy/mL.所建立的结果报告策略为结果大于2.46×103 copy/mL时报告阳性,结果小于2.46×103 copy/mL而大于69 copy/mL时进行复查,如果复查为阳则报告阳性,如果复查结果为阴性时报告为阴性,结果小于69 copy/mL报告为阴性.52例临床标本经检测后,荧光PCR检出6例阳性,巢式PCR检出4例阳性,计算kappa值经u检验(kappa=0.78,u=3.58,P<0.05)表明两种方法报告的结果具有良好的一致性.结论 依据检出概率-浓度曲线制定结核杆菌-DNA荧光PCR定性方法结果报告策略具有较好的临床适用性,依据低检出限制订结果报告策略可应用于基于定量数据的定性PCR.
