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苯酰甲硝唑在根除幽门螺旋杆菌治疗中的临床应用
目的：观察苯酰甲硝唑根除幽门螺旋杆菌感染的临床疗效。方法：选取2013年6～12月内蒙古巴彦淖尔市医院消化内科门诊收治的1286例经13C尿素呼气试验检查确诊的幽门螺旋杆菌感染患者，随机分为治疗组662例，对照组624例。对照组给予雷贝拉唑、阿莫西林、甲硝唑治疗10d，治疗组给予雷贝拉唑、阿莫西林、苯酰甲硝唑治疗10d，并于停药一个月后进行13C尿素呼气试验，观察幽门螺旋杆菌清除情况。结果：治疗组幽门螺旋杆菌清除率优于对照组（P＜0.05），未见明显不良反应。结论：苯酰甲硝唑根除幽门螺旋杆菌的临床疗效确切，值得临床推广。
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苯酰甲硝唑胶囊人体生物等效性研究
目的研究苯酰甲硝唑胶囊人体生物等效性.方法 10名健康男性志愿受试者,随机分为2组,分别于早晨空腹1次口服对照品或供试品960 mg.1wk后再交叉服药.受试者分别于服药前和服药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、30、36和48 h抽取静脉血3ml,以高效液相法测定甲硝唑血药浓度.结果两药均符合口服一级吸收一房室开放模型.主要参数:Tmax为(3.12±0.90)h和(5.10±1.60) h,Cmax为(6.51±1.25) mg·L-1和(5.32±0.87)mg·L-1,AUC为(113.59±19.84) mg·h-1·L-1和(106.96±19.62)mg·h-1·L-1.各参数间除Tmax和Cmax差异有显著性外(P<0.05)其它差异均无显著性.供试品相对生物利用度为(95.07±14.70)%,RSD15.46%. 结论生物等效性检验后认为两药AUC体内生物等效性相同,Cmax和Tmax生物等效有差异.
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苯酰甲硝唑干混悬剂的人体生物等效性研究
目的考察苯酰甲硝唑混悬剂的人体生物等效性.方法采用随机、开放、双周期交叉试验设计,将18例男性健康受试者随机平均分为两组,分别单剂量口服1 280 mg受试制剂苯酰甲硝唑混悬剂或参比制剂苯酰甲硝唑胶囊,经1周清洗期后交叉服药.采用高效液相色谱法测定给药后不同时间甲硝唑的血药浓度,比较两制剂的生物等效性.结果苯酰甲硝唑受试制剂与参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(10.79±0.96)和(10.12±2.12) μg·mL-1,tmax分别为(4.00±0.84)和(4.67±1.14) h,t1/2分别为(10.69±2.46)和(10.80±2.00) h,AUC0→t分别为(196.25±30.67)和(191.95±30.13) μg·h-1·mL-1.AUC0→∞分别为(207.26±37.46)和(202.64±34.49) μg·h-1·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为(103.60±17.50)%. 结论该试验所建立的方法灵敏、准确、简便,受试制剂与参比制剂生物等效.
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反相高效液相色谱法测定苯酰甲硝唑干混悬剂的含量
目的 建立高效液相色谱(HPLC)法测定苯酰甲硝唑干混悬剂的含量.方法 采用Hypersil C18 柱(250 mm×4.6 mm,5um),甲醇-0.02 mol·L-1 磷酸二氢钾缓冲液(35:65)为流动相,检测波长为318 nm;进样量:20uL;流速:1.0 mL·min-1;柱温:室温.结果 苯酰甲硝唑浓度线性范围为16.04～513.28ug·mL-1,峰面积对浓度有良好的线性关系(r=0.999 9),精密度实验日内RSD≤0.83%,日间RSD≤0.91%,准确度实验平均回收率为100.01%.RSD=0.94%.结论 该方法 专属性强,结果 准确,适用于快速测定苯酰甲硝唑干混悬剂的含量.
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苯酰甲硝唑生物粘附微球的制备及粘附性能研究
目的:筛选苯酰甲硝唑生物粘附微球的佳处方并进行粘附性能评价.方法:应用正交试验设计,以收率和包封产率为指标,选择佳处方配比;并以滞留率为指标考察制备微球的粘附性能.结果:当苯酰甲硝唑投药量为35%,分散相与连续相比为0.9,乳化剂Span-80用量为7.5 g时,苯酰甲硝唑生物粘附微球的收率和包封产率高;离体法与在体法测得微球胃粘膜上的滞留率分别为(93.4±4.5)%与(58.4±9.3)%.结论:该处方设计合理,制备工艺可靠,质量稳定.
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苯酰甲硝唑分散片的血药浓度及生物等效性测定
目的:建立人血清中苯酰甲硝唑体内代谢产物--甲硝唑的反相高效液相色谱分析方法,比较苯酰甲硝唑分散片和苯酰甲硝唑胶囊生物等效性.方法:采用Eurosphex-100C18柱,以乙腈-KH2PO4(0.01 mol·L-1)(22:78,v/v)为流动相,替硝唑作内标,紫外检测波长为318 nm,测定血清中甲硝唑的血药浓度.结果:血清中甲硝唑的浓度在0.1～20.0μg·ml-1范围内线性关系良好,r=0.999 9(n=8).受试制剂及参比制剂的Cmax分别为(10.475±2.135)和(10.118±2.116),Tmax分别为(4.000±1.414)和(4.667±1.138)h,t1/2分别为(11.247±2.264)和(10.800±2.000)h,根据AUC0→t计算受试制剂的相对生物利用度为(100.9±20.2)%.结论:本方法操作简便、灵敏度高、重现性好,可用于血清中甲硝唑浓度的测定.苯酰甲硝唑分散片和苯酰甲硝唑胶囊具有生物等效性.
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苯酰甲硝唑的合理用药
通过对苯酰甲硝唑在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程以及体外联合应用、配伍禁忌、不良反应的分析来阐述应该如何合理用药.
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反相高效液相色谱法测定苯酰甲硝唑有关物质
目的:建立反相高效液相色谱法测定苯酰甲硝唑有关物质.方法:采用双波长检测,梯度洗脱.色谱柱为迪马公司DiamonsilTM C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相A和B分别为1.5 g·L-1磷酸二氢钾溶液(用1 mol·L-1磷酸溶液调pH 3.2)-乙腈(80∶20和58∶42);流速1.0 mL·min-1,检测波长为235,315 nm,进样量20 μL,柱温为室温,外标法和主成分自身对照法计算.结果:杂质A、杂质B、杂质C、苯酰甲硝唑均能达到很好的分离,并分别在1.12～16.8 μg·mL-1(r=1.000),1.12～16.8 μg·mL-1(r=0.9999),1.0～15.0 μg·mL-1(r=1.000),1.04～15.6 μg·mL-1(r=0.9992)浓度范围内具有良好的线性关系.杂质A、杂质B、杂质C的平均回收率(n=9)分别为99.4%,99.6%,99.5%.结论:本法简便、灵敏、准确,专属性强,适合于苯酰甲硝唑有关物质的测定.
