中国食品药品监管杂志
China Food Drug Administration
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2002张中药饮片处方情况分析
目的:通过点评及分析中药饮片处方,为医院管理和中医临床用药提供参考.方法:从某院2017年4月-2018年2月中药处方中随机抽取处方2002张,与313首经典方剂对比,采用分类汇总的方法进行统计分析,找到处方中从诊断到用药情况存在的不合理性并进行分析.结果:该院中药处方内科系统疾病的中药处方占73.1％,不合理处方占比较高(1 9.48％),主要为超剂量用药(52.82％)、临床诊断不适宜(23.08％)、金额超量(19.23％)、品种超量(14.1％)、诊断与用药不符(7.69％)、脚注遗漏(6.67％)、用法不合理(0.77％).结论:通过调查分析中药饮片处方及不合理情况,对加强中药的管理,促进中药的合理应用提供参考.
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中国加入ICH促进企业药物警戒体系与世界接轨
药物警戒体系的建立和有效运行,不仅可以有效监测上市药品的安全性、评估药品风险效益平衡的动态变化并采取有效措施,还能通过药物警戒工作强化药品生产企业对药品安全性监测和风险管理能力,确保公众用药安全.
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潍坊市药品生产质量提升行动圆满收官
潍坊市食品药品监督管理局按照省局药品生产质量提升行动的总体工作部署,以解决影响药品质量安全突出问题、有效防控风险为目标,进一步强化企业质量主体责任,不断提高全市药品生产监管工作发现问题、解决问题、预防风险的能力,为期三年的药品生产质量提升行动圆满收官.
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邹平:在全省率先开展镇街食品药品安全合格村居创建
7月26日,为提升农村食品药品安全治理能力和保障水平,巩固省级食品安全先进县创建成果,山东省滨州市邹平县镇街食品药品安全合格村居创建现场会议在焦桥镇政府召开.党的十九大报告提出“实施食品安全战略,让人民吃得放心”.邹平县立足县域实际,在巩固提升省级食品安全先进县创建成果的基础上,决定从2018年7月开始,利用2年时间在全县各镇(街)858个行政村(居)中开展镇级食品药品安全合格村(居)创建工作.通过创建工作,深入开展农村食品药品安全综合整治提升工程,以实现合格村居全覆盖来筑牢农村食品药品安全的基础.
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药物基因组学在心血管药物个体化治疗及新药开发中的应用
心血管疾病严重威胁人类健康,发病率也越来越高,抗血小板、他汀类、β受体阻滞剂及血管紧张素转换酶抑制剂等治疗心血管疾病的药物得到了广泛应用.由于个体基因型不同,药物疗效和安全性存在较大的个体差异.药物基因组学主要研究基因多态性等遗传特性对药效、药动学和药物不良反应的影响.本文综述了药物基因组学在心血管疾病常用药个体化治疗及新药开发中的应用研究进展,为基于基因检测的个体化用药和新药开发提供参考.
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利尿药的合理应用
利尿药是指作用于肾脏,增加溶质和水排出的药物.临床常用的利尿药分类为袢利尿药、噻嚷类利尿药、潴钾利尿药、碳酸酐酶抑制药、渗透性利尿药、精氨酸加压素受体抑制药等.利尿药广泛应用于高血压、心力衰竭、肝硬化、肾病综合征等疾病的治疗.利尿药常见的副作用是水电解质平衡紊乱,可引起严重的并发症,甚至危及生命.本文主要介绍利尿药在高血压、心力衰竭、肝硬化、肾病综合征等疾病中的安全应用.
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肿瘤免疫治疗明星药——抗PD-1/PD-L1单克隆抗体
目前肿瘤治疗药物中闪耀的明星无疑是免疫治疗中的抗PD-1/PD-L1单抗.由于抗PD-1单抗Pembrolizumab成功地使美国前总统卡特的黑色素瘤脑转移完全缓解,一时名声大噪,被称为“总统药”.抗PD-1/PD-L1单抗还使部分无药可救的晚期癌症患者能获得长达5年甚至10年以上的生存期,为患者的重生带来了新的曙光,被坊间冠于“神药”之称.2013年《Science》将其评选为当年全球十大科学研究突破之首[1].
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进一步完善医疗机构放射性药品使用监管工作的思考
目的:为地方药监部门培养放射性药品专业人才、制定政策意见、探索工作模式、把握监管尺度提供参考.方法:梳理放射性药品的特点,总结医疗机构放射性药品使用及其监管工作的历史、现况和存在的问题,试图基于客观现实提出加强监管的思路和建议.结果与结论:放射性药品是兼具药品和放射性物质双重属性的特殊药品.目前我国医疗机构涉及放射性药品的诊疗业务发展迅速,但仍伴随诸多不规范现象,相关监管工作有待进一步加强.
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直接口服中药饮片存在的问题及对策
根据GMP附录的规定,直接口服中药饮片指标准中明确使用过程无须经过煎煮,可直接口服或冲服的中药饮片.近年来,随着我国中药产业的发展,中药饮片细分为传统饮片和直接口服中药饮片两大类,传统饮片用于处方调配,需煎煮服用;后者供消费者自我选购,冲服、吞服、泡水服用均可.直接口服中药饮片作为中药产业的新业态,因其服用方便、社会认知度高,产业发展迅猛,逐渐成为药店新的赢利增长点.市场上这类饮片多为盒装,装量在100克左右,如三七粉、黄芪、西洋参、石斛、枸杞子等,陈列在药店的自选区,琳琅满目、品类繁多.
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回首已不惑 食品需久安
时光飞逝,日新月异.几度桃红柳绿,几番瑞雪丰年,我们迎来了共和国改革开放四十年的金秋.四十而不惑,金秋硕果累.回首食品药品监管的四十年历程,我们信心百倍,斗志昂扬.特别是党的十八大以来,我们认真学习、坚决贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全工作的重要论述,始终把人民群众饮食用药安全作为义不容辞之责,严格落实“四个严”的要求,切实保障人民群众“舌尖上的安全”.伴随着共和国改革开放四十年的脚步,我国食品安全监管体制和机构也发生了斗转星移的变化,从中折射出的是:人民从吃得饱,到吃得安全、吃得好、吃得有营养,对美好生活的不断追求和升级;由此给监管工作不断提出新要求;广大监管人员在面临一个又一个新挑战面前,在党的领导下,勤奋工作、从容应战.再回首,监管征程,栉风沐雨总关千家万户饮食用药安全;再回首,“四十不惑”以民为本,经验需要不断总结,法律制度需要不断完善,技术支撑需要不断壮大,方能不负使命成就食品安全的监管大业.
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栀子及其复方栀子豉汤长期用药潜在安全风险研究及建议
栀子是茜草科植物栀子的果实,临床上应用广泛,属于卫生部门颁布的第一批药食两用资源.栀子的主要化学成分包括环烯醚萜苷类栀子苷、栀子苷酸,二萜类西红花苷和藏红花酸、黄酮类栀子素、有机酸酯类绿原酸及栀子苷的水解产物京尼平[1].
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改革开放40年中国食品安全监管体制和机构演进
引言食品是人类生存的基本物质基础.食品安全一头关乎产业,一头牵着民心,拥有为广泛的利益相关者.习近平总书记强调,民生与安全联系在一起就是大的政治.能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代,是对我们执政能力的重大考验[1].食品安全已成为重大基本民生问题、重大经济问题和重大政治问题[2].当前中国食品安全形势依然严峻,保障食品安全仍面临艰巨任务.回顾和梳理新中国成立以来食品安全体制和机构变迁,是重要的理论命题,更有助于探索大国食品安全治理之道.
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行政执法程序再认识
行政执法程序是行政执法活动的灵魂,对于保证行政执法活动的合法性、正当性具有重要意义.本文以事物演变的基本规律作为分析工具,对行政执法程序的定义、三大控制程序及程序适用教条化倾向的克服等问题作再认识.
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欧盟复合食品进口管理要求
欧盟将食品分为三大类,即动物源性食品、非动物源性食品和复合食品,针对不同的食品规定了不同的管理模式和要求.本文参考《欧盟复合食品进口指南》,解读四方面问题,一是复合食品的定义及复合食品与含植物源性成分的动物源性食品之间的区别;二是生产复合食品的企业是否需要在欧盟注册;三是输欧复合食品需要随附什么兽医卫生证书;四是欧盟对复合食品的口岸管理措施.
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