中国食品药品监管杂志
China Food Drug Administration
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福州专项治理食用调和油市场的实践与反思
市面上,食用调和油以其营养搭配和价格中等的优势,成为众多消费者的家庭常备品.然而,食用调和油行业存在偷工减料、以次充好、利用虚假标识欺骗消费者的问题.究其原因,主要来自三个方面:一是强制性国家标准缺失导致标识不明.目前调和油行业缺少国家标准,行业标准《SB/T10292-1998》未要求标明调和油名称及配料表中成分比例,因此导致消费者知情权无法保障;二是命名时突出较贵油品以误导消费者.按照《预包装食品标签通则》要求,食品中各种配料应按制造或加工食品时加入量的递减顺序一一排列.但市场上部分食用调和油却突出其加入的少量较贵单一油品,实则以较为廉价的油为基础油,造成其“名贵”假象;三是转基因食品标识制度落实不到位.2002年,我国制定《第一批实施标识管理的农业转基因生物目录》,标识目录内转基因生物有五类十七种,如食品中含有上述标识目录内转基因生物成分,无论多、少均需标识.但食用调和油行业使用廉价转基因大豆油而未标识的现象较为普遍,甚至出现标称为“非转基因”的产品实际为转基因油的情况.
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进口非特殊用途化妆品境内责任人事中事后监管方式的探索
本课题旨在通过对进口非特殊用途化妆品境内责任人事中事后监管方式的探索,建立和完善行之有效的监管模式,确保境内责任人有能力承担起相应的质量安全责任.
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我国食品安全追溯体系的发展现状及对策研究
食品安全问题在我国广泛存在,这阻碍了人民的健康和国家的经济发展.食品安全追溯体系能够对食品加工、供应过程进行全程监控,旨在发现每一个环节存在的安全隐患,对食品安全起保障作用.然而我国在相关方面的研究开始得比较晚,目前只是处于起步、探索、发展阶段,食品安全追溯体系的建设亟待加强.我们国家在该体系的建设方面需要借鉴国际的先进经验进行改进,使得食品安全标准等相关立法不断趋于成熟,食品追溯体系不断完善成为更贴近我国国情的追溯体系.
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山东省冷链药品储存运输的管理现状及对策建议
目的:提高冷链药品储存运输监管水平,保证人民用药安全.方法:通过向山东的药品批发经营企业和地市局发放调查问卷,并总结2017年GSP认证、飞行检查和跟踪检查的情况,对冷链药品储运管理现状进行分析.结果:冷链药品储运管理的问题主要集中在监管体系不健全、法规标准不完善、批发企业工作不到位及冷链验证真实性存疑等方面,针对问题提出了具体解决对策建议.结论:药品储运管理对冷链药品质量至关重要,本文揭示了冷链药品储存运输普遍存在的问题,为药品监管部门针对性的制定监管措施、科学地进行质量风险评估提供了技术参考.
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湖南省医药产业创新引领高质量发展研究
目的:分析湖南省医药产业发展的难点并提出对策,为以科技创新引领湖南医药产业高质量发展的实施方案提供参考.方法:调研湖南省医药产业发展现状,分析发展优势与面临挑战.结果与结论:从明确创新方向、完善引领规划、加强政策扶持、建设医药产业创新园、提升检查能力等方面,提出湖南医药产业创新引领高质量发展的对策.
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新形势下基层推行网格化“智慧监管”的实践与思考
网格化监管,是将辖区按照一定标准划分为单元网格,通过对单元网格的部件和事件巡查,建立一种监督和处置互相分离的形式.长期以来,工商系统通过设置段/片区,依托巡查制建立起接近网格化的监管模式.随着201 4年巡查制取消,这一模式渐趋式微.然而在机构改革的大背景下,监管模式的矛盾又逐渐凸显出来.例如职能整合在结束市场监管“九龙治水”的同时,也触发了原有监管模式的内生冲突:工商监管着眼于“简政放权、放管结合”,弃巡查制转向抽查制;而食药、特种设备监管则着眼于问题“零容忍”、无盲区,坚持巡查制.如何避免两种模式在基层“两轨”并行引发冲突,让机构从整合向融合蜕变,让监管既精准又高效?下面笔者结合厦门市集美区市场监督管理局推行网格化监管工作谈几点认识.
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力行稳中求进推进食品快检车配备到位
全国县级食品快检车配备项目是国家“十二五”规划项目中食品安全检监(测)能力建设项目的分项目之一,启动于2016年8月,旨在满足县级食品药品监管部门食品安全监管工作的需要.201 8年8月底,湖北省1 03个县(市、区)食品药品监督管理局的食品快检车全部配备到位.
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高密市开展农村食安问题专项整治
为解决好群众反映的突出问题,近日,高密市市场监督管理局充分发挥职能作用,牵头组织农业、畜牧、综合执法、公安等部门,积极开展农村食品安全问题专项整治,集中排查农村食品安全风险隐患,打击违规违法行为,使全市食品安全整体水平得到持续提升.
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关于医疗器械检测机构信息化建设的思考
2017年,陕西省医疗器械质量监督检验院搬迁新址并着手建设实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System,LIMS).为加快项目建设进度,笔者先后带队赴山东、江苏、广东、浙江、深圳、甘肃等医疗器械检测机构调研,力求学习医疗器械产业较为发达地区的优秀经验,给陕西项目建设带来指导作用.调研中系统学习了不同单位信息化系统的设计思路和原理,对医疗器械检测机构信息化建设有了一些感受,产生如下几点思考和建议,供交流借鉴.
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弥合裂痕:让医疗器械临床试验更科学合规
近年来,随着国家有关部门关于加快医疗器械审评审批相关政策的密集发布,特别是与医疗器械直接相关的技术文件的制定,作为医疗器械企业新产品研发、注册的关键环节——临床试验,正经历着有史以来严的一场变革.医疗器械临床试验从以前的不被行业重视,到今天的惊弓之鸟,原因何在?如何才能让更多的医疗器械企业、临床试验从业者突破这种迷局?笔者尝试从几个学科融合的角度,结合个人的行业经验,提出不成熟的见解,供同行讨论.
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重视临床试验,促进我国医疗器械产业创新
2018年9月23日,美国经导管心血管治疗学术会议现场,掌声雷动,欢呼如潮,萃集在此的全球顶尖的心血管医生热烈庆祝COAPT临床试验的成功.该临床试验首次证实经导管二尖瓣夹合术(MitraClip)用于治疗继发于左心功能衰竭二尖瓣严重反流是安全的,同时该术式可显著降低患者心力衰竭再入院率和两年的全因死亡率.此前继发于心力衰竭的严重功能性二尖瓣关闭不全患者尚无经证实的有效治疗手段,且因经常住院生活质量较差.本项临床试验结果的发布对患者而言是巨大的好消息.
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医疗器械标准管理现状及思考
医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据,是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件,是我国医疗器械行业发展水平的重要标志,在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用.随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高,作为医疗器械科学监管的基础,医疗器械标准被提升到了空前重要的位置.本文将重点分析医疗器械标准管理工作现状,并提出后续工作的思考.
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在科学监管与改革创新“双轮驱动”中迎接新挑战
食品药品安全是重大的民生和公共安全问题,党中央、国务院高度重视,习近平总书记指示要用“严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责”确保食品药品安全.党的十八大以来,医疗器械监管工作力度不断加大,医疗器械审评审批制度改革深入推进,审评审批质量和效率持续提升;同时抓紧了医疗器械各项法规制订,使其体系基本形成.特别是2017年10月中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,医疗器械创新发展驶入了快车道,产业的快速发展对医疗器械科学监管提出了更高的要求.
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技术驱动下医疗器械行业监管新挑战
改革开放40年以来,我国医疗器械行业已取得长足发展,成为世界范围内医疗器械的主要生产国和消费国之一.截至201 7年,我国已可生产43大类、逾300小类、数万品规的医疗器械产品,生产企业主营收入近6000亿元,部分产品走出国门,实现了从无到有、从有到优的巨大转变.行业发展离不开医疗器械监管制度体系的日渐成熟.2000年《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)建立、2014年《条例》的重新修订、2016年《医疗器械使用质量监督管理办法》出台等法规使我国初步建成了基于产品全生命周期的医疗器械管理体系,并持续完善.
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RNA治疗,新药研发的另一种可能
2018年8月10日,美国食品药品管理局批准首款小干扰核糖核酸(small interfering ribonucleic acid,siRNA)药物Patisiran,用于治疗患有遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性 病(hereditary transthyretin-mediated amyloidosis,hATTR)的成年患者[1],这使RNA药物治疗再次获得广泛关注.
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浅谈标注虚假生产日期食品案件的取证与处罚
消费者在购物时普遍都有查看商品生产日期的习惯,尤其是食品,以防买到过期食品.假如有不良商家在生产日期上做手脚,那么消费者即使查看了生产日期,也不能保证自己所消费的食品是在保质期内.标注虚假生产日期是对消费者利益的严重侵害,也是食品安全监管人员的重点监管环节之一.
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瑞典如何确保疫苗质量
疫苗被认为是人类医学史上伟大的发明之一,免疫接种可以低成本且有效地预防多种感染类疾病,不光可以节省医疗支出、预防抗生素耐药、延长生命预期、保证旅行安全,还能间接促进经济增长、保障地区和平.因此世界卫生组织(WHO)和各国政府努力推行疫苗接种计划,保障国家乃至全球的公共卫生安全.
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