中国食品药品监管杂志
China Food Drug Administration
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食品企业CNAS检测实验室风险管理分析
在食品贸易竞争的加剧下,各个国家为了促进外贸的增长,都制定了完善的技术法规,保证食品的质量安全.对于食品企业独立的公共检测机构而言,检测报告的可信性、准确性显得尤为重要,如果出具的检测报告不准确,必然会给对食品贸易工作的开展造成负面影响.本文针对食品企业CNAS检测实验室风险管理措施进行阐述与分析.
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浅谈食品检验机构做好资质认定工作要点
食品检验机构取得资质认定是其为司法、行政及仲裁机构等出具具有证明作用的数据和结果的前置条件,是在《检验检测机构资质认定管理办法》、RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、RB/T215-2017《检验检测机构资质认定能力评价食品检验机构要求》《食品检验机构资质认定条件》(国家食品药品监督管理总局食药监科[2016] 106号)等法规和标准要求下的一项确保检验检测数据、结果真实、客观、准确的行政许可制度,具有较强的政策性和技术性.笔者先后在产品质量监督检验机构和食品药品质量检验机构担任过技术负责人和质量负责人,均承担过机构的食品检验资质认定工作任务,对做好食品检验机构资质认定有以下体会.
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大数据时代银川市食品安全监管的机遇与挑战
十九大报告将食品安全监管提升到战略高度,《“十三五”市场监管规划》指出“坚持智慧监管”.本文通过分析大数据时代给食品安全监管工作带来的机遇和面临的挑战,为下一步更好地应对新时代食品安全监管提供理论依据.
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潍坊市食药监局全面防控药品生产安全风险
近年来,潍坊市食品药品监督管理局认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神,以药品质量风险防控为抓手,以保障药品质量安全为核心,加强生产过程现场检查,督促企业履行主体责任义务,加强药品追溯体系建设,落实风险报告制度,对药品生产安全风险隐患进行全面梳理和排查,严防系统性区域性风险.
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当前药品零售连锁企业监管制度研究
二十多年来,我国药品零售连锁行业从小到大,从弱到强,为广大消费者用药安全、有效、便利做出了积极贡献,但同时也面临产业集中度不高、管理水平较低、竞争手段单一等问题.为进一步加强药品零售连锁企业的监督管理,本文从我国药品零售连锁企业现状、连锁企业监管法律制度进行分析,归纳监管制度中存在的法律定位、统一管理、网络售药和GSP监管等方面问题,提出建立健全药品零售连锁的法律规定、统一连锁企业的许可条件和管理要求、完善连锁企业的网络售药监管、强化连锁企业的GSP监管等对策建议.
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试论中药发展的现代化管理制度创新——由中药现代化转变为现代化的中药管理
近二十年,我国中药事业发展取得了较大进步,特别在产业经济方面获得巨大成功,但在目前的监管政策下,面临中药新药难于临床试验、仿制药难以对标、原有产品难以开展再评价等诸多问题,中药的发展方向再度成为行业的困惑、争论的焦点.笔者认为中药管理需要制度创新,我国目前需要的不完全是中药现代化,而是现代化的中药管理.本文系统性地论述了中药现代化管理的三个维度,即科学定义分类(将中药分为现代药和传统药)、传统药监管从宽(尊重传统,不再强行以现代药物的标准来要求中药)、传统药医保支付从严(对放松监管的传统药配套以严格的医保支付标准).三个维度的制度紧密配合,可为我国中药发展提供一个具有可操作性的创新性发展思路.
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筚路蓝缕四十载 玉汝于成谱华章
40年来,在党中央的英明领导下,药品监管工作者在医药产业持续、高速、稳定发展过程中,不忘初心、迎难而上、勇于开拓,以辛勤的工作和汗水不断满足人民群众用药需求,我们永远难忘全体药监工作者团结奋斗的坚实足迹、青春年华.青蒿一握水两升,渍泡绞取碧绿浓.罗浮山下葛洪方,服后能洽疟疾病.回首40年前的1978年12月,紧随党的十一届三中全会胜利召开,我国医药产业发展也驶入了“快车道”,但这却是一条“筚路蓝缕以启山林”的艰苦奋斗之路.典型而有趣的一件事是:20世纪70年代,作为医药科研团队组长的屠呦呦,从东晋名医葛洪《肘后备急方》“青蒿一握,水二升渍,绞取汁尽服之,可治寒热诸疟”的记载中寻找到了青蒿治疟的线索,从而终从黄花蒿中提取出了青蒿素.1986年,青蒿素作为国家1类新药获批上市,为全球疟疾防治做出巨大贡献.屠呦呦研究员也因青蒿素抗疟疾的显著功效,荣获2015年诺贝尔生理学或医学奖.这是中国医药走向世界的光荣,也是中国医药在奋进的交响乐中奏响的为嘹亮的音符之一.
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与时代同行——改革开放40年药品监管历程回顾
2018年是我国改革开放40周年.1978年,党的十一届三中全会确立“解放思想、实事求是”的思想路线,吹响了改革开放的号角,我国药品监管事业也开启了新的征程.党的十八大以来,以习近平总书记为核心的党中央将药品安全与民生保障进一步紧密结合,明确了药品安全的政治定位和药品监管的历史使命,确立了药品安全治理体系和治理能力现代化的总体构架和工作方法.四十年峥嵘岁月,四十年风雨兼程,我们既要系统总结取得的成绩和经验,又要永葆改革创新的朝气与活力,以更加坚实的步伐谱写药品监管事业新篇章.
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进一步提升我国婴幼儿配方乳粉质量安全水平
婴幼儿配方乳粉是广大婴幼儿的必需主食,其质量安全直接关系下一代健康成长和生命安全,关系亿万家庭的幸福和中华民族的未来,是全社会关注度高的特殊食品.
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三个基层食品安全执法难点热点问题之我见
党的十八大以来,食品药品监管系统在习近平新时代中国特色社会主义思想的引领下,积极稳妥地制定出台了符合新形势的新法规,坚决有力地打击了各种食品安全违法行为,有条不素地推进了食品安全工作再上新台阶.但在实践中,也存在着监管依据规定不清楚或不明确之处,给基层食药监部门履职带来了难题.本文结合工作实践,就几个难点热点问题进行分析讨论,以求更好地开展食品监督执法工作.
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试论美国药物商品中的政治元素
引言:笔者曾在《药物专利的商业之道》《美国药物有效性评价回顾》两篇文章中提及“药物商品的政治元素”这一概念.为回应读者疑惑,本人试着以美国制药工业为例,说明药物商品中的政治元素.不妥之处,希望谅解,给予更正!“政治”一词有如下解释:1.和公权有关的事情,就是政治.即,政权之事,就是政治.2.政治,政,指导也,治,法律也,政治就是通过法律引导社会行为.3.孙中山先生认为“政就是公众之事,治就是管理,管理大家的事,就是政治”.
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流行性感冒与流感疫苗的应用
流行性感冒简称流感(Influenza),是由甲型(A型)、乙型(B型)或丙型(C型)流感病毒引起的急性经呼吸道传播的传染病,其中甲型流感常造成世界范围内大流行;乙型流感可引起地区局部流行;丙型流感主要感染婴幼儿,一般为散在分布.人并非流感病毒的唯一宿主,猪、禽等可携带特定类型的流感病毒,但在一般情况下,流感病毒具有比较严格的宿主特异性,即仅发生人传人,但近年也有偶发的高致病性禽流感发生禽传人的事件.
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孔雀石绿——水产养殖不能承受之杀菌剂
孔雀石绿(Malachite Green,MG)是一种三苯甲烷类物质,绿色、有金属光泽,以晶体形式存在,极易溶于水,水溶液呈蓝绿色.该物质是一种工业染料,可用作羊毛、纸张等材料的染色,也可用于生物试验染色.但其更为人所熟知的用途是曾作为一种杀菌剂,被很多国家用于控制水产品的寄生虫、真菌或细菌感染.
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