药学与临床研究杂志
Pharmaceutical and Clinical Research 약학여림상구
- 主管单位： 江苏省食品药品监督管理局
- 主办单位： 江苏省药学会
- 影响因子： 0.95
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1673-7806
- 国内刊号： 32-1773/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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甘草黄酮胃内漂浮片的处方与工艺优化研究
目的:优化甘草黄酮胃内漂浮片的处方,改善甘草黄酮体外释放情况.方法:以均匀设计法优化甘草黄酮胃内漂浮片的处方与工艺,以体外漂浮性及释放度作为优化的考察指标.结果:通过优化,载药层处方各辅料用量比:HPMC K4M 45%、CMC-Na 12%、PEG600016%、乳糖7%;混合辅料与甘草黄酮按1:1配比;硬脂酸镁为润滑剂,全粉末压片,硬度为4.5~6.0 kg,片重300 mg.片剂外观光洁,漂浮性能好,体外溶出释放度符合零级速率方程.结论:本方法所制备的甘草黄酮胃内漂浮片外观及可压性好,体外8h释药性良好,工艺简单易行,生产成本低.
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基于QbD理念的盐酸坦索罗辛缓释胶囊的处方工艺研究
以盐酸坦索罗辛为模型药物,将QbD理念应用于其缓释微丸的开发.采用挤出-滚圆法制备含药丸芯,以流化床对含药丸芯进行包衣,制备肠溶缓释微丸.对参比制剂深入研究后确认产品的关键质量属性为pH1.2介质中2h的释放度及换成pH7.2介质后继续溶出1h、3h的累积释放度.风险评估结果显示,对关键质量属性具有较高风险的因素为:丸芯中Eurdragit? NE30D的量(X1)、衣膜中Eudragit?L30D-55的比例(X2)、包衣增重(X3).采用星点设计-效应面法对高风险因素进行效应分析,确定设计空间为X1:18.8%~21.0%,X2:15.0%~20.2%,X3:4.3%~6.1%,设计空间内产品符合预期且质量可控.
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奥氮平治疗高致吐化疗引起恶心呕吐的meta分析
应用meta 分析的方法评价奥氮平治疗高风险化疗所致恶心呕吐(chemotherapy induced nausea and vomiting,CINV)的临床疗效.计算机检索多个中外文献数据库,收集建库至2017年8月发表的奥氮平治疗高风险CINV的随机对照试验相关文献,按Cochrane手册对纳入的文献进行偏倚风险评价,并应用RevMan 5.3软件进行meta分析.共纳入8项研究,共1109例患者.meta分析结果显示,奥氮平组急性CINV的完全缓解率[RR=1.12,95%CI(1.01,1.24),P=0.04]和迟发性CINV的完全缓解率[RR=1.11,95%CI(1.01,1.22),P=0.03]优于对照组,差异均有统计学意义;奥氮平组急性[RR=1.13,95%CI(1.04,1.23),P=0.003]、迟发性[RR=1.14,95% CI (1.06,1.24),P=0.0007]、全程[RR=1.27,95%CI(1.05,1.54),P<0.0001]呕吐的未发生率优于对照组,差异均有统计学意义;奥氮平组急性[RR=1.20,95%CI(1.01,1.42),P=0.04]、迟发性[RR=1.49,95%CI(1.15,1.95),P=0.003]、全程[RR=1.61,95%CI(1.16,2.24),P=0.005]恶心的未发生率优于对照组,差异均有统计学意义.包含奥氮平的止吐方案可显著提高接受高风险CINV患者完全缓解率以及显著提高预防恶心呕吐发生率.
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HPLC-MS/MS法测定人血浆中地佐辛的浓度及其应用
目的:建立快速测定人血浆中地佐辛浓度的HPLC-MS/MS方法,用于地佐辛口服液的绝对生物利用度预实验研究.方法:以坦洛新为内标,血浆经乙腈沉淀后进行HPLC-MS/MS分析.色谱柱:Aglient SB-C18column(2.1 mm×50 mm,3.5 μm),流动相为5 mmol·L-1醋酸铵(含0.1%甲酸)-乙腈(65:35,v/v).地佐辛和内标在多反应监测正离子模式下的离子对分别为m/z 246.2→97.2和409.2→228.0.结果:地佐辛在0.100~50.0 ng·mL-1范围内线性关系良好,检测方法的批内和批间精密度和准确度符合中国药典附录的相关要求,方法被成功应用于地佐辛口服液的人体绝对生物利用度预实验研究.结论:建立的HPLC-MS/MS法可以快速测定血浆中地佐辛的浓度;预实验结果显示地佐辛口服液的人体绝对生物利用度为5.3%.
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广西地桃花水提物对小鼠非感染性炎症模型抗炎作用的研究
目的:研究广西地桃花水提物对非感染性炎症的体内抗炎作用.方法:观察地桃花水提物对非感染性炎症模型的影响.采用小鼠棉球肉芽肿模型,冰醋酸致小鼠腹腔炎模型及角叉菜胶致小鼠气囊滑膜炎模型,计算肉芽肿抑制率,检测腹腔炎症冲洗液中前列腺素E2(PGE2)含量及气囊渗出液中蛋白含量、一氧化氮(NO)、PGE2、丙二醛(MDA)含量等,探讨地桃花水提取物对炎症介质、氧自由基等的影响.结果:地桃花水提物高、中、低剂量组能显著减轻小鼠棉球肉芽组织增生(P<0.01);与模型对照组比较,地桃花水提物高、中剂量组能减少气囊渗出液体积,恢复灌洗液中SOD活性(P<0.01,P<0.05)和显著降低腹腔炎症冲洗液及气囊灌洗液中PGE2的含量(P<0.01);高、中、低剂量组均能降低小鼠气囊灌洗液中蛋白含量(P<0.05)及MDA含量(P<0.01, P<0.05,P<0.05);高剂量组能抑制灌洗液中NO的产生(P<0.05).结论:地桃花水提物对非感染性炎症有一定的抑制作用,其作用机制可能与减少渗出,清除氧自由基,抑制脂质过氧化,减少炎症介质NO及PGE2的合成与释放有关.
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酶放大免疫分析法与二维高效液相色谱法监测万古霉素血药浓度的比较
万古霉素血药浓度个体差异较大,故临床需监测其血药浓度.本文分别建立酶放大免疫分析法(EMIT)、二维高效液相色谱法(2D-HPLC-UV)测定万古霉素血药浓度,2种方法的线性、准确度和精密度均符合生物样品检定要求.60份静脉滴注万古霉素患者的血浆样品测定结果显示,两种方法无统计学差异,且相关性好,回归方程为Y2D-HPLC-UV=0.9670×XEMIT-0.7029, Bland-Altman分析显示两种方法一致性良好.两种方法均可有效且可靠地监测万古霉素血药浓度,临床上应综合考虑监测目的、实验室条件和人员配置等,选择合适的测定方法.
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6492例阿奇霉素注射剂不良反应/事件分析
对江苏省2014~2016年阿奇霉素注射剂ADR/ADE报告进行统计和分析.注射液与粉针剂ADR/ADE在年龄分布中存在显著性差异,且注射液新的ADR/ADE高于粉针剂(P<0.01).国产阿奇霉素注射剂说明书的安全性内容需要进一步完善,对其安全性问题予以关注.
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慢性肾脏病老年患者潜在不适当用药分析
抽取我院肾内科2016年第三季度慢性肾脏病老年人(≥65岁)住院病历151份,根据2015年版Beers标准,对病历中所涉及的药物进行回顾性分析,并对潜在的不适当用药进行文献检索与分析,结果发现阿司匹林、甲氧氯普胺、非甾体类镇痛药、可乐定、长效口服降糖药等在肾功能不全患者中应避免使用;地高辛、阿普唑仑、奥氮平等应减少剂量.
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MTHFR和PAI-1基因在不良妊娠人群中的多态性分布及风险评估
本研究对146例妊娠不良事件人群(研究组)和98例正常生育人群(对照组)进行MTHFR 677C>T和PAI-14G/5G基因分型,探讨基因多态性分布,并对研究组人群进行风险评估.研究显示,MTHFR 677C>T 等位突变率为43.03%,PAI-14G/5G 等位基因突变率为54.31%,且研究组MTHFR 677T等位基因突变率明显高于对照组(44.52% vs 40.80%,P<0.05), 4G等位基因突变频率亦高于对照组(56.51% vs 51.02%,P<0.05).研究组人群中,11例(7.53%)和52例(35.62%)为极高度和高度风险人群.MTHFR基因和PAI-1基因多态性对不良妊娠的发生有重要影响,携带突变等位基因可影响叶酸疗效,从而增加发生不良妊娠的风险.
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注射用左卡尼汀临床超说明书使用分析
了解某三甲医院使用注射用左卡尼汀的现状并进行合理性分析.收集2016年4月至2017年3月涉及使用注射用左卡尼汀的出院病历共360例,分析病区分布、临床诊断和用法用量等.注射用左卡尼汀在该院存在明显的超适应症、超剂量等超说明书使用的问题.其中309例超适应症用药较为显著,主要集中在心脏和胸外科室,用于营养心肌、促进代谢和改善术后切口愈合等,未发现不良反应.超说明书用药现象虽有一定的文献和循证医学支持,但存在不可控风险.医院需进一步加强用药监测和管控措施,促进合理用药.
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静脉用药物调配残留量的控制
对静脉药物调配中心的药物调配残留量进行质量控制,旨在保障输液的有效性.通过分析3年来残留量质量控制结果,发现药品调配残留量超标率为7.0%,残留量主要影响因素有:调配人员专业知识、调配手法、劳动强度、责任意识,可以此为药品调配改进提供方向.
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门诊患儿安全应用水合氯醛镇静的经验
通过改进门诊患儿应用水合氯醛口服镇静的管理,保障患儿用药安全.分析给予患儿水合氯醛镇静中存在的问题及原因,从而改进医疗制度和镇静流程,对患儿检查前镇静进行集中管理,并加强用药监护和评估,患儿镇静的满意率提高至97.8%,未发生严重不良事件,保障了患儿给予水合氯醛镇静的用药安全.
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NF-κB信号通路在肾间质纤维化发展的作用研究
肾间质纤维化(renal interstitial fibrosis,RIF)是多种进行性肾脏疾病发展至终末阶段的共同病理特征,将导致肾脏功能的不可逆损伤.肾间质纤维化的过程中常常伴随着炎性细胞的浸润,而核因子-κB(nuclear factor-κB,NF-κB)调控炎症反应的各个阶段,因此NF-κB信号通路在肾间质纤维化中起着重要的作用.本文综述了NF-κB信号通路在肾间质纤维化中的研究进展,为人类肾间质纤维化的治疗提供新的思路.
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CYP2C9基因多态性对非甾体抗炎药代谢及其消化道出血的影响
非甾体抗炎药(NSAIDs)是一类具有抗炎、镇痛和解热作用的非类固醇药物,常用于治疗慢性疼痛和炎性病症.细胞色素P4502C9酶(CYP 2C9)是NSAIDs重要的代谢酶,其基因多态性是导致个体间药物疗效及不良反应差异的重要原因之一.因此,预测CYP2C9基因与NSAIDs代谢有关的单核苷酸多态性(SNPs)可能是实现非甾体抗炎药个体化治疗的重要手段之一.本文着重介绍CYP2C9的基因多态性对CYP2C9酶介导的一些非甾体抗炎药物代谢的影响,同时介绍CYP2C9酶的两种主要基因突变类型CYP2C9*2和CYP2C9*3与非甾体抗炎药引起的消化道出血之间的相关性.
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化疗引起的神经性病理性疼痛:预防与治疗
化疗引起的周围神经病变(CIPN)性疼痛可大大降低患者生活质量,造成或加重抑郁、失眠、疲劳和其他症状,导致化疗剂量的改变,甚至化疗终止.化疗患者发生CIPN性疼痛的比例从40%到70%不等.目前在CIPN的治疗上没有很好的方法.中枢神经系统的药物在治疗CIPN的使用证据尚不充分.治疗CIPN还要依赖于阿片类药物,但效果也不是很理想,且阿片类药物的使用受到诸多限制.度洛西汀是唯一被证明有效的非阿片类药物.通常用于治疗神经性疼痛的药物,如阿米替林、加巴喷丁和普瑞加林,在CIPN治疗中似乎并不比安慰剂好.一些抗抑郁药和抗惊厥剂在某种程度上起作用.
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羟氯喹血药浓度与系统性红斑狼疮疗效相关性的研究进展
羟氯喹(HCQ)因其对系统性红斑狼疮(SLE)治疗具有较全面的综合疗效,包括对一些并发症(糖尿病、血栓、血脂异常等)的缓解,已被临床广泛应用.然而,羟氯喹用药个体差异较大,临床治疗中约有高达39%的患者对该药物无响应.已有文献报道指出,羟氯喹疗效与血药浓度存在相关性,而血药浓度的差异是多个因素的综合影响结果.本文就羟氯喹血药浓度测定与SLE患者治疗个体差异间的新研究作一综述,以期为治疗药物监测和临床用药提供依据.
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2010～2015年我国药品评价抽验情况分析
药品抽查检验是国家对药品质量实施监管的重要手段.在收集并整理2010~2015年国家药品评价抽验相关数据的基础上,采用STATA 10.0统计软件,对抽验药品总批次、合格率、被抽样单位性质、主要不合格项目等方面进行分析.总结抽验不合格药品出现的规律及分布特点,为药监部门把握药品监管重点及难点提供参考.
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药物临床试验机构备案制发生的变化和影响
我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程.在临床试验实施中起着重要的作用.2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》.较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述.本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响.
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对江浙沪部分精神专科医院用药风险调查
对13家精神专科医院医务工作者的用药风险认知情况进行调查,了解临床用药风险的关注点和薄弱点.调查结果显示,被调查者对用药风险管理的认可度均较高,药剂人员与其他医务人员相比没有显著差异.药剂人员更重视环境因素的影响;三级医院医务人员在风险细节的选择中所占比例较大.
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2017年药品不良反应监测重要事件回顾与启示
2017年我国药品不良反应监测的重大事件包括:启动国家药品不良反应监测哨点(医疗机构)认定及中国医院药物警戒系统(CHPS)部署工作,开展药品不良反应病例报告信息复核,召开第六届中国药物警戒大会,总局发布关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号),总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)意见等.
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在药品审评审批制度改革中砥砺前行
中共中央办公厅、国务院办公厅于近期发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,文件在医药界引起反响.是指导我国药品、医疗器械审评审批制度改革纲领性文件,是国家创新驱动发展战略和供给侧结构性改革在医药领域贯彻落实的方略.《意见》内涵丰富,目标鲜明:①改革临床试验管理;②加快临床急需药品审评审批,支持罕见药研发和中药传承创新;③落实药品上市许可持有人法律责任等多项紧迫审评、评价事宜;④提升药品监管能力.2018年要努力抓好4项工作:①在促进医药科技创新上加大扶持力度;②加快推进仿制药质量和疗效一致性评价;③全面实施药品上市许可持有人制度;④加强临床试验机构建设与监管.
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如何正确运用组内相关系数进行一致性检验——药物研究中的统计学(一)
对于两组或多组诊断试验的结局是连续变量(定量资料)的一致性,需要采用组内相关系数ICC检验,而非采用Kappa值进行检验.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 z1 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 |
| 2001 | 01 02 03 04 |
