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浅谈从物质基础研究突破中药质控存在的问题
随着经济的发展,人们越来越关注药品的质量问题。而中药是我国的传统药物,人们也把目光集中在提高中药质量标准的问题上,从而达到中药的现代化。本文通过分析近年来的相关文献,总结了制定中药质量标准方面存在的问题以及有效成分研究现状,从而针对物质基础不明确这一问题提出了解决方案,从而为制定中药质量标准提供依据。
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显微鉴定在中药质量标准中的应用
显微鉴定是检验药物质量的重要方式,将其应用于中药质量标准中,对于药物审批和检验提出更为严格的要求,其目的是保障药物质量,确保临床应用的安全性和可靠性.基于此,本研究围绕着中药质量标准进行研究分析,分析显微鉴定在中药质量鉴定中的应用优势.然后在中药质量鉴定中的应用实践中,深入探讨显微鉴定在其中的功能和价值.
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中药指纹图谱技术的研究与应用
本文由中药的特点提出中药指纹图谱技术的研究,从中讨论了中药指纹图谱的定义、分类、应用领域、意义和建立中药指纹图谱的原则、方法与步骤的内容.
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中药质量控制和评价模式的发展及系统生物学对其的作用
本文综述中药质量控制和评价研究的进展,回顾了我国中药质量标准的历史和现状,并描述了中药质量控制和评价模式向"整体"、"综合"的发展趋势;介绍了具有"整体"特征的指纹图谱在中药的真实性鉴别、质量的一致性和稳定性评价和控制及与药效相关性研究中的应用;描述了系统生物学的各种"组学"在中药材的种质资源和质量控制、中药整体药效物质研究及中药的安全性评价和预测等方面的研究进展.系统生物学的引入将促进中药质量控制和评价模式的发展.
关键词: 中药质量控制和评价模式 中药质量标准 中药指纹图谱 系统生物学 -
中药质量标准现代化与国际化的思考
中药质量标准现代化是中药走向国际化的重要前提,也是中药产业快速健康发展的重要保障.近几十年来,我们为使中药质量更符合现代中药的发展需要,对其标准的提高和完善进行着不断的努力和尝试,取得了一定的成效,亦发现了很多完善的空间.本文从中药物质基础角度出发,谈一谈在中药现代化和国际化背景下的中药质量标准发展要求和进一步的发展方向.
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中药质量标准中建立多指标含量测定品的必要性浅析
<药品注册管理办法>已经实施并且不断完善,中药质量标准的研究,在不断规范的同时呈现出一种程式化的趋势,存在一些共性问题.安全、有效、质量可控是药品的基本属性.建立更加科学、可行、有效的中药质量评价体系是亟待解决的问题.本文阐述了我国中药质量标准发展情况,以及现阶段中药质量标准中含量测定指标与限度的状况进行了分析.增加制剂质量的可控性,建立多指标含量测定的质量标准体系,确保批次间的稳定,对于保证中药的安全有效具有重要意义.
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中药质量标准与中医临床用药的几个问题
中药质童标准与中医临床用药同宗同源,关系到我国中医药的发展前途.本文旨在阐述中药质量标准与中医临床用药的结合,提出了相关的几个问题.
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中药生物活性质量控制的思考
中药质量标准与中药安全性和有效性的关联度是衡量中药质量评价体系和质量控制手段科学性、先进性和使用价值的重要标准.中药同化学药物和生物制品一样需要对性状、鉴别、检查、含量等理化指标进行控制,但由于中药所含化学成分非常复杂,而且药效的发挥往往是多种活性成分共同作用的结果,因此,中药尤其复方制剂,检测任何一种活性成分均不能完全体现其整体疗效,这是中药与化学药品质量控制模式的本质区别.
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逐步完善中药质量标准体系和质量控制模式——解读2015年版《中国药典》(一部)
解读即将执行的2015年版《中国药典》(一部)中药标准的增修订内容和特色,反映我国中药质量标准发展的情况,对于理解和执行新版《中国药典》起到一定的帮助作用.
关键词: 2015年版《中国药典》 中药质量标准 -
中药质量标准中建立多指标含量测定的必要性浅析
中药的发展已有几千年的历史,中药制剂的质量控制是古今医药学家一直关注并不断探索的重要课题.随着现代分析测试技术、设备仪器的迅猛发展,中药质量标准有了飞速发展,中药的质量评价已由以往的只凭性状鉴别,发展到以化学成分和对照药材为对照来评价药品的内在质量,这对提高中药制剂的质量,保证其临床用药的安全性与有效性,促进医药事业的发展,发挥着极其重要的作用.
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丹参注射液生物活性限度测定方法适用性研究
目的 探讨丹参注射液生物活性测定方法的适用性.方法 采用小鼠体内血栓形成试验、兔体外血小板聚集试验和兔体外血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)试验,观察3个厂家,每厂各1批丹参注射液的药理作用,作为生物活性测定方法和限值确定依据.结果 3批样品可明显增加血栓形成试验偏瘫恢复数,明显延长急性脑缺血试验小鼠存活时间;3批样品对二磷酸腺苷(ADP)诱导兔体外血小板聚集率有明显抑制作用,可明显延长兔血浆的活化部分凝血活酶时间(APTT),体内体外的结果作用趋势相近.结论 小鼠体内血栓形成试验、兔体外血小板聚集试验和兔体外血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)试验均可作为丹参注射液生物活性测定方法,建议限值剂量为5 g生药·kg-1.选用其中1种方法测定结果阳性即可判断为合格.若结果为阴性,需加做另2种试验,结果必须均为阳性后才能判断为合格.采用生物活性测定方法可对产品进行质量内部控制,积累数据,为制定正式标准提供依据.
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穿山龙TLC鉴别方法的改进研究
目的:改进《中国药典》2010年版中穿山龙及其制剂骨龙胶囊中薯蓣皂苷元鉴别方法,为中国药典标准修订提高提供参考.方法:原薄层色谱法(TLC)鉴别方法采用三氯甲烷-甲醇(20∶0.2)为展开剂,以10%磷钼酸乙醇溶液为显色剂;改进后的方法以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂,以10%硫酸乙醇溶液为显色剂.结果:原方法展开后斑点拖尾,磷钼酸显色后各成分斑点颜色差异小,斑点不够清晰.方法改进后,薯蓣皂苷元分离良好,重现性好,斑点清晰,其他成分无干扰;在骨龙胶囊穿山龙的鉴别应用中,效果良好.结论:该方法专属性强、重现性好,可以满足穿山龙和骨龙胶囊中薯蓣皂苷元的鉴别.
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5-羟甲基糠醛在中药质量标准中的应用现状
本文结合目前中药质量标准的研究现状,提出寻找共有成分作为指标物的必要性,查阅文献归纳总结了5-羟甲基糠醛的来源、形成、影响因素、普遍存在性及其在中药注射剂、中药仓储与保管、中药复方制剂中的广泛应用.本文通过综述近年来的相关研究报告,探讨分析该普遍存在的共有成分在中药炮制领域中作为质量评价新指标和规范炮制工艺的可行性,为中药炮制品质量评价体系和中药炮制工艺规范的建设与完善拓展新的思路.
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现行中药质量标准研究的误区及其解决方案
中药作为特殊商品,质量标准关系到其传承发展的前途和在国际药品市场中的战略地位.中药一直缺少与临床疗效对应的质量标准.众所周知,中药是治疗疾病的有形物质并客观存在,那么建立与临床疗效对应的质量标准就不是一个难题.问题的存在不是学术观点不同而是科学知识的错误,不是研究技术的落后而是研究引导的错误,不是中药复杂而是中药知识的缺乏.中药质量标准是影响中药发展的核心问题.中药要继续发展下去,必须回到两千年前,从传统的中医药理论和临床实践中寻找答案.
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养真接骨胶囊质量标准研究
养真接骨胶囊是我院研制的纯中药制剂,由黄瓜子、自然铜、制川乌、乳香、没药、川芎、续断、土鳖虫、红花、骨碎补等组成,具有补肾壮骨、止痛、活血化瘀、续筋接骨的功效,能加速成骨、促进骨折愈合。过去中药制剂只要求定性检测而不要求定量检测,为了更好的控制药品质量及满足新制剂规范的要求,我们进行了养真接骨胶囊的质量标准研究。本研究以中医药理论为指导,结合现代分析技术,以骨碎补中的有效成分柚皮苷[1]的含量为指标,并辅以其他药味薄层鉴别研究,来评价该药的质量;本品中含有中药制川乌,其成分乌头碱是毒性成分,因此对其进行了限量检查。
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再谈中药现代化--中药质量标准是中药现代化的前提
通过阐述制定中药质量标准所面临的问题、制定中药质量标准的重要性和可执行的措施,表明中药质量标准是中药现代化的前提,我国应尽快制定有关中药质量标准,并特别指出制定中药指纹图谱在中药质量标准中的重要性.
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中药质量标准与现代分析技术在中药指纹图谱中的应用
本文比较详尽的综述了我国中药质量标准的现状及现代分析技术在中药指纹图谱中的应用.
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亟待制定中医的中药质量标准
针对当前中药研究趋于西药化的倾向,通过对中医、西医药物理论异同的分析,对如何建立有中医学特色的中药质量标准及其研究规范作一探讨.认为药物质量标准是治疗思想的体现,有效成分亦非中药质量的唯一标准.主张中药质量标准及其研究规范应在中医理论指导下进行,并在其理论体系内构筑,同时引进西药研究的客观性评价方法;一味强调直观、实证而否认主观、辨证,也是非科学的态度.
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中药指纹图谱技术在中国药典2015年版一部中的应用
目的 通过对中国药典2015年版一部新增特征图谱或指纹图谱应用介绍,以便更好地理解与执行新版中国药典.方法 介绍中药指纹图谱技术的不同测定方法、不同评价模式与在中药质量标准中的应用,并列举实例说明.结果 特征图谱与指纹图谱技术应用使得中国药典2015年版一部中药质量整体可控性明显增加.结论 特征图谱与指纹图谱技术在中药质量标准中的应用完善了中药复杂体系质量标准研究思路、方法和模式,也是今后中药质量整体可控性的发展趋势.
关键词: 中国药典2015年版 指纹图谱 特征图谱 中药质量标准 -
薄层扫描法测定舒胸胶囊人参皂苷Rg1含量
目的:采用薄层扫描法对舒胸胶囊中人参皂苷Rg1含量进行测定.方法:样品经适当提取后点于硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)[1]下层溶液为展开剂,100 ml/L硫酸乙醇溶液显色,检测波长为λs=525 nm,λR=700nm.结果:平均回收率为97.71%,RSD=2.28%.结论:此方法简便、灵敏、准确,可用于该制剂质量控制.