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HPLC法测定恩替卡韦分散片中恩替卡韦的含量
目的 建立HPLC法测定恩替卡韦分散片中恩替卡韦含量的方法.方法 采用HPLC梯度洗脱法测定恩替卡韦的含量,色谱柱采用C18为填充剂(4.6mm×150mm,5μm)；流动相A:水-乙腈-三氟乙酸(990:10:1),流动相B:水-乙腈-三氟乙酸(700:300:1),梯度洗脱法；检测波长254 nm；流速1.0 ml·min-1；柱温:25℃.结果 恩替卡韦浓度在21～50 μg·ml-1(r=0.9992)范围内线性关系良好,平均加样回收率为99.14％,RSD为0.15％.结论 本方法操作简单,专属性强,重复性好,可用于恩替卡韦分散片中恩替卡韦的含量测定.
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恩替卡韦分散片治疗乙型肝炎E抗原阴性代偿期慢性乙型病毒性肝炎的临床研究
目的 观察恩替卡韦分散片治疗乙型肝炎E抗原(HBeAg)阴性的代偿期慢性乙型病毒性肝炎(CHB)患者的临床疗效及安全性.方法 将95例HBeAg阴性代偿期CHB患者按血清HBV DNA水平分为对照组42例(低病毒载量,HBV DNA ＜7.00 log10 U·mL-1)和试验组53例(高病毒载量,HBV DNA≥7.00log10 U·mL-1).2组患者均给予恩替卡韦0.5 mg,qd,空腹口服,连续48周.比较2组患者治疗48周后临床有效率以及药物不良反应(ADR)的发生情况;治疗前和治疗后12周,用放射免疫法检测血清HBV DNA、Ⅲ型前胶原肽(PCⅢ);用生化分析仪测定谷丙转氨酶(ALT)水平.结果 治疗48周后,试验组和对照组的总有效率分别为83.02％,85.71％,差异无统计学意义(P＞0.05).治疗12周后,试验组和对照组血清HBV DNA、PCⅢ和ALT水平分别为(4.92±0.78)log10 U·mL-1,(162.34±13.28)μg·L-1,(95.31±12.19)U·L-1;(3.89±0.75) log10 U·mL-,(140.56±10.42) μg·L-1,(79.62±11.91)U·L-1,差异均有统计学有意义(均P ＜0.05).治疗24,48周后,试验组和对照组的以上指标差异均无统计学意义(均P ＞0.05).试验组和对照组ADR发生率分别为7.55％,7.14％,组间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 恩替卡韦分散片能降低患者HBV DNA水平,减缓肝纤维化进程和改善肝功能,其对不同病毒载量患者在24周以后的远期效果无明显差异,且较为安全.
关键词： 恩替卡韦分散片 乙型病毒性肝炎E抗原 慢性乙型病毒性肝炎 安全性 -
清热祛湿健脾方联合恩替卡韦分散片对HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者免疫状态的影响
目的 探讨清热祛湿健脾方联合恩替卡韦分散片对HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者免疫状态的影响.方法 90例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,随机分为对照组及治疗组,各45例.对照组患者给予常规恩替卡韦分散片药治疗,治疗组患者在对照组基础上采用清热祛湿健脾方进行治疗,比较两组白细胞介素-10(IL-10)、转化生长因子-β(TGF-β)、T细胞亚群相关指标水平及肝功指标情况.结果 两组治疗后免疫细胞CD4+CD25+T/CD4+T水平明显低于治疗前,差异具有统计学意义(P<0.05).治疗组患者治疗后免疫细胞CD4+CD25+T/CD4+T水平低于对照组,差异具有统计学意义(t=2.748,P<0.05).两组治疗后IL-10、TGF-β水平均低于治疗前,差异具有统计学意义(P<0.05);两组治疗后IL-10、TGF-β水平比较,差异具有统计学意义(P<0.05).治疗前,两组患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组患者ALT、AST、γ-GT优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).结论 清热祛湿健脾方可明显提高HBeAg阳性慢性乙型肝炎免疫能力,有效改善免疫细胞水平,改善肝功能、抑制病毒,在临床治疗中可应用.
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不同来源恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效对比观察
目的 观察对比不同来源恩替卡韦在慢性乙型肝炎患者的抗病毒治疗中的疗效.方法 120例慢性乙型肝炎患者,随机分为治疗组和对照组,各60例.两组患者均给予保肝、支持、对症辅助治疗,治疗组应用正大天晴药业集团股份有限公司生产的恩替卡韦分散片进行治疗,对照组使用中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片进行治疗.观察比较两组患者的谷丙转氨酶(ALT)复常情况、不同时间乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBV-DNA)转阴率及不良反应发生情况.结果 治疗组和对照组患者的ALT复常例数分别为60例(100.0％)、60例(100％),ALT复常天数分别为(31.43±5.21)、(30.95±5.03)d,两组患者的ALT复常例数和ALT复常天数比较差异无统计学意义(P>0.05).治疗组和对照组患者治疗12周后HBV-DNA转阴率分别为40.00％(24/60)、41.67％(25/60),治疗24周后分别为51.67％(31/60)、53.33％(32/60),治疗36周后分别为55.00％(33/60)、56.67％(34/60),治疗48周后分别为68.33％(41/60)、68.33％(41/60);两组患者治疗12、24、48周后的HBV-DNA转阴率比较差异无统计学意义(P>0.05).两组均未发现任何明显不良反应,组间比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 不同来源的恩替卡韦在慢性乙型肝炎的抗病毒治疗中疗效无明显差异,疗效满意,提示临床可以选择原料充足、成本低廉的药物,以降低药物费用,值得广泛应用.
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恩替卡韦分散片的制备及质量控制
目的:制备恩替卡韦分散片,并建立其质量控制方法.方法:以乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮等压制恩替卡韦分散片；采用HPLC法分别检测分散片的含量、有关物质及对映异构体,其中以梯度洗脱方法分离恩替卡韦的B,C,D,E4种已知杂质及其他未知杂质,以手性色谱柱分离其对映异构体.结果:确定了恩替卡韦分散片的处方组成,有关物质杂质可以得到有效分离.结论:本实验制得的恩替卡韦分散片处方合理,工艺简单；分析方法可以快速分离恩替卡韦的4种已知杂质和1种对映异构体,有效控制制剂中恩替卡韦杂质的限度.
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恩替卡韦仿制药质量再评价与临床应用
国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价.2016年2月,国务院正式颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对相关各项工作做出了部署.本文对国外仿制药一致性评价的历史沿革和我国新仿制药一致性评价的相关政策情况进行了介绍.我国慢性乙型肝炎患者有近9 300万,恩替卡韦是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线药物,本文对目前我国市场份额大的恩替卡韦仿制药的质量再评价和临床应用进展进行了总结和分析,结合仿制药一致性评价中的关键指标进行了剖析.
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恩替卡韦分散片与恩替卡韦片治疗乙型肝炎肝硬化的对比研究
目的：观察恩替卡韦分散片治疗乙型肝炎肝硬化的效果和安全性。方法：对100例乙型肝炎肝硬化患者进行随机对照试验，按1∶1的比例抽签分为观察组和对照组，观察组50例患者服用恩替卡韦分散片，对照组50例患者服用恩替卡韦片，观察治疗前后患者乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（ HBV-DNA）阴转情况及Child-Pugh评分的改变。结果：治疗12个月后，2组患者HBV-DNA对数值及肝脏Child-Pugh评分均较治疗前明显下降，差异均有统计学意义（P＜0.05），但组间差异无统计学意义（P＞0.05）；2组均未发现严重不良反应。结论：恩替卡韦分散片在治疗乙型肝炎肝硬化方面具有显著的抗病毒作用，疗效与恩替卡韦片相当。
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恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的临床探讨
目的：研究恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的临床效果。方法采用随机分组的方法将120例慢性乙型肝炎患者分为观察组（60例）、对照组（60例）。观察组给予恩替卡韦分散片口服，0.5 mg/d，对照组给予常规药物拉米夫定口服，100 mg/d，分别对比用药12、24、72周，两组的治疗效果。结果治疗12周，观察组临床总有效率（65.0%）稍高于对照组（61.7%），但两组之间的差异无统计学意义（P>0.05）；治疗24周，观察组临床总有效率（83.3%）高于对照组（68.3%），且差异有统计学意义（P<0.05）；治疗72周，观察组临床总有效率（95.0%）明显高于对照组（75.0%）（P<0.01）。结论恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎疗效可靠。
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恩替卡韦分散片治疗慢性乙型病毒性肝炎 临床疗效分析
目的 观察恩替卡韦分散片对慢性乙型病毒性肝炎的临床疗效及临床不良反应.方法 将100例慢性乙型病毒性肝炎患者随机分为治疗组和对照组,各50例,对照组在护肝等基础治疗上口服恩替卡韦片,治疗组在护肝等基础治疗上口服恩替卡韦分散片;持续监测6个月,记录两组患者治疗前后总胆红素、谷丙转氨酶、白蛋白的改善情况,统计两组患者HBV-DNA阴转率、HBeAg阴转率和谷丙转氨酶复常率,及两组患者的药物不良反应率,比较两组患者的治疗效果.结果 疗程结束后,两组患者治疗前后的胆红素、谷丙转氨酶、白蛋白比较,差异无统计学意义;HBV-DNA阴转率、HBeAg阴转率和谷丙转氨酶复常率三项指标比较,差异无统计学意义,两组均未出现严重不良反应.结论 对于慢性乙型病毒性肝炎抗病毒治疗中,国产恩替卡韦分散片治疗效果与进口恩替卡韦片相当,均具有显著抗病毒疗效,无临床不良反应,并且恩替卡韦分散片费用更低,具有替代与推广价值.
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恩替卡韦治疗乙型肝炎后肝硬化患者 对血清炎性因子的影响
目的 探讨恩替卡韦在乙型肝炎后肝硬化患者中的临床效果及对血清炎性因子影响.方法 选择2016年4月至2017年12月入院治疗的乙型肝炎后肝硬化患者60例,根据治疗方案不同分为对照组和观察组,各30例.对照组采用拉米夫定治疗,观察组采用恩替卡韦分散片治疗,两组患者均连续治疗48周,对患者的治疗效果进行评估.利用全自动生化分析仪测定两组患者治疗前、治疗后48周透明质酸酶(HA)、层黏连蛋白(LN)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)和Ⅲ型前胶原(PCⅢ)水平;采用酶联免疫吸附试验测定两组患者治疗前、治疗后48周后肿瘤坏死因子-a(TNF-a)、白细胞介素-2(IL-2)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-10(IL-10)水平进行测定,比较两组患者肝功能及对血清炎性因子水平.结果 观察组治疗后12个月HA、LN、IV-C和PCⅢ水平,均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组治疗后48周TNF-a、IL-6和IL-10水平,均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组治疗后48周IL-2水平,高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 恩替卡韦分散片用于乙型肝炎后肝硬化患者中有助于改善肝功能水平,降低血清炎性因子水平,值得推广应用.
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小柴胡汤加减联合恩替卡韦分散片治疗肝郁脾虚型慢性乙型病毒性肝炎的疗效分析
目的 分析小柴胡汤加减联合恩替卡韦分散片治疗慢性乙型病毒性肝炎(肝郁脾虚型)的疗效.方法 随机选定本院收治的慢性乙型病毒性肝炎患者(肝郁脾虚型)120例,2015年5月至2017年5月为研究时段,遵循随机数字表法的分组原则,分观察组、对照组,每组样本容量60例,对照组采纳恩替卡韦分散片治疗,观察组采用小柴胡汤加减联合恩替卡韦分散片治疗,比较两组肝功能、临床疗效、HBV-DNA转阴率、HBeAg转阴率、ALT复常率.结果 观察组治疗后TBil、AST、ALT显著较对照组低,观察组临床总有效率、HBV-DNA转阴率、HBeAg转阴率、ALT复常率显著较对照组高,差异有统计学意义(P<0.05).结论 小柴胡汤加减与恩替卡韦分散片联合可有效改善肝郁脾虚型慢性乙型病毒性肝炎患者肝功能,提高HBV-DNA转阴率、HBeAg转阴率,效果显著,值得借鉴.
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恩替卡韦分散片治疗慢性乙型病毒性肝炎慢加急性肝衰竭的近期临床探究
目的 分析恩替卡韦分散片治疗慢性乙型病毒性肝炎慢加急性肝衰竭的近期临床效果.方法 收集2015年4月~2017年1月90例慢性乙型病毒性肝炎慢加急性肝衰竭患者并随机分为干预组和对照组,各45例.所有患者进行常规治疗,对照组给予拉米夫定,干预组给予恩替卡韦分散片.比较两组患者慢性乙型病毒性肝炎慢加急性肝衰竭疗效;HBV-DNA转阴情况、凝血酶原时间;治疗前和治疗12周患者AST、AL、ALT和胆红素等肝功能指标的差异.结果 干预组患者慢性乙型病毒性肝炎慢加急性肝衰竭疗效高于对照组(P<0.05);干预组HBV-DNA转阴情况、凝血酶原时间优于对照组(P<0.05);治疗前两组AST、AL、ALT和胆红素等肝功能指标比较数据接近,差异无统计学意义;治疗12周干预组AST、AL、ALT和胆红素等肝功能指标优于对照组(P<0.05).结论 恩替卡韦分散片治疗慢性乙型病毒性肝炎慢加急性肝衰竭的近期临床效果确切,可有效促进HBV-DNA转阴,缩短凝血酶原时间,改善肝功能,值得推广.
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双环醇联合恩替卡韦分散片治疗慢性乙肝的疗效观察
目的：对双环醇联合恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的临床治疗效果进行观察。方法选取2010年1月～2012年12月新余市人民医院门诊收治的患有慢性乙肝的130位患者，根据治疗方法不同分为治疗组（n=67）和对照组（n=63），治疗组采用恩替卡韦分散片联合双环醇口服，对照组仅用恩替卡韦分散片口服，观察48周疗效。结果2组治疗后，ALT、AST均较治疗前降低（治疗组：t=5.32，P＜0.01；t=5.81，P＜0.01。对照组：FALT=4.14，P＜0.05；FAST=4.67，P＜0.05）。治疗组24周时ALT水平明显低于对照组（P＜0.01），48周时无明显差异；治疗组24周、48周时AST水平明显低于对照组（P＜0.01）；治疗48周后，治疗组HBeAg阴转率高于对照组，2组HBeAb/HBeAb转换率、HBV-DNA阴转率的差异没有统计学意义。完成治疗以后，停药3个月、6个月以及1年后，治疗组与对照组比较，肝功能恶化概率降低较明显。治疗组患者在停药以后仍然使用双环醇，能使肝功能发生恶化的概率得到降低。结论对于慢性乙型肝炎患者，采取双环醇联合恩替卡韦分散片进行治疗，能使肝功能得到改善，具有一定优势。
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和络舒肝胶囊联合恩替卡韦分散片治疗代偿性肝硬化疗效评价
应用和络舒肝胶囊联合恩替卡韦分散片治疗代偿性肝硬化患者,取得了良好效果,经联合用药,血清HA、LN、PCⅢ含量下降,尤以HA、PCⅢ改善显著,明显优于对照组.两组患者HBV-DNA水平均显著下降.综合本研究,联合用药可发挥协同作用,对肝纤维化的进展有延缓和阻断作用.
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恩替卡韦分散片治疗慢性乙肝临床效果研究
目的 探析恩替卡韦分散片治疗慢性乙肝临床价值.方法 研究时间:2016年6月～2017年6月,选取在北京市大兴区人民医院进行治疗的慢性乙肝患者56例作为研究对象,所有患者均给予恩替卡韦分散片进行治疗,对比观察治疗前后患者肝功能指标变化.结果 治疗后患者12周、24周HBV-DNA以及HBsAg转阴率、ALT恢复正常率相比较存在明显差异,且不良反应发生几率低,P<0.05.同时治疗前后各项临床指标存在明显差异,P<0.05.结论 针对慢性乙肝患者,实施恩替卡韦分散片进行治疗效果较佳,可促进肝功能恢复,不良反应少,具有一定的安全性和可行性,推广应用价值极高.
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恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎初治患者的疗效分析
目的 探讨恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎初治患者的临床疗效.方法 选取在我院治疗的120例慢性乙型肝炎初治患者作为研究对象,根据治疗方法不同将其分为对照组(阿德福韦酯)与观察组(恩替卡韦分散片),对比两组患者的治疗效果与不良反应.结果 观察组在临床治疗效果方面显著优于对照组,在不良反应方面显著低于对照组,差异均存在统计学意义(P<0.05).结论 应用恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎初治患者,疗效显著,不良反应率低,具有临床推广应用价值.
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恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎69例的效果观察
目的：对恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的临床疗效进行观察和分析。方法此次临床研究主要以我院在2011年8月份到2013年8月份收治的119例慢性乙型肝炎患者为对象。采用随机分配的原则，将所有患者分成对照组和实验组。对照组采用拉米夫定进行治疗，试验组采用恩替卡韦分散片进行治疗。对两组患者慢性乙型肝炎的临床疗效进行观察和比较。结果两组患者经过治疗，治疗12周两组患者总有效率差异不明显，无统计学意义，P>0.05；治疗24周和72周，试验组的总有效率明显高于对照组，差异明显，有统计学意义，P<0.05。结论经临床研究结果表明，恩替卡韦分散片疗效确切，值得推广和普及。
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恩替卡韦联合扶正化瘀胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床观察
目的 观察比较恩替卡韦分散片单用与联合扶正化瘀胶囊两种方法对乙型肝炎肝纤维化的疗效.方法 60例乙型肝炎肝硬化患者随机分为两组,各30例,A组单独接受恩替卡韦分散片治疗,B组接受恩替卡韦分散片治疗的同时联合扶正化瘀胶囊抗病毒药物治疗,两组在护肝治疗上亦相同.结果 A组治疗前透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原(PCⅢ)、层粘连蛋白(LN)分别为(253.8±50.2)、(245.3±63.2)、(153.8±54.2)ng/L,B组治疗前HA、PCⅢ、LN分别为(248.8±47.2)、(257.3±74.2)、(154.3±53.2)ng/L,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05);A组治疗后HA、PCⅢ、LN分别为(136.8±41.2)、(146.5±44.2)、(123.4±23.4)ng/L,B组治疗后HA、PCⅢ、LN分别为(101.4±33.2)、(108.4±38.8)、(78.4±12.9)ng/L,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05);A组的HBV-DNA阴转率为90.0％,B组的HBV-DNA阴转率为93.0％,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 恩替卡韦分散片联合扶正化瘀胶囊治疗肝纤维化疗效优于单药恩替卡韦分散片治疗.
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恩替卡韦分散片联合肝爽颗粒对失代偿期乙型肝炎肝硬化的治疗价值分析
目的：观察恩替卡韦分散片联合肝爽颗粒治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的疗效。方法将70例失代偿期乙型肝炎肝硬化患者分成研究组与对照组，对照组应用恩替卡韦分散片，研究组应用恩替卡韦分散片联合肝爽颗粒。结果研究组ALT、AST、TBIL以及ALB等指标均优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论恩替卡韦分散片联合肝爽颗粒治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者，疗效显著。
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恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的效果分析
目的 研究分析恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的临床效果.方法 选取我院在2011年2月~2012年2月期间收治的慢性乙型肝炎患者76例,所有患者分为对照组和观察组,每组各38例,对照组患者给予阿德福韦酯进行治疗,观察组患者给予恩替卡韦分散片进行治疗,观察两组患者治疗12 WK时应答效果,进行对比分析.结果 经治疗,观察组阳性患者的HBV DNA转阴率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).结论 慢性乙型肝炎应用恩替卡韦分散片进行治疗具有安全性,而且疗效可靠.
