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我国临床微生物领域亟待重视和发展
临床微生物学主要研究与临床上感染性疾病的诊断、治疗和预防密切相关的微生物问题.在全球,由于耐药菌的涌现、机会感染的增加、传染病的死灰复燃及新传染病出现等原因而导致"感染性疾病仍然是人类健康严重威胁(致死原因中感染占1/4)"的今天,临床微生物研究技术水平和临床运用能力直接影响医院的整体医疗质量.
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清洁验证中的微生物问题--设备表面微生物限度的制定及其检验
在药品生产的每道工序完成后,对制药设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段.通过有效的清洗,可将设备表面的残留物减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度.清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规程清洁后的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准[1].
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谈如何控制肉鸡产品中微生物的污染
随着人们生活水平的提高,微生物问题已被越来越多的人所认知,并作为评价食品质量问题的一个重要指标,国际国内的HACCP食品安全管理也已把它作为一项保证食品安全的重要验证手段,每年有关细菌食物中毒的个案不断增加,可达6~8万个,造成7000~9000人死亡,涉及医疗费用60~90亿美元.许多农产品加工企业特别是肉鸡加工企业,大都经受过微生物超标问题或退货、或销毁、或索赔的重大事件.因此,在这里我们也谈一下如何控制肉鸡产品中微生物的污染,希望它能给同行们一点小小的启示.
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2014~2018年药品生产飞行检查中的常见微生物问题分析与对策探讨
目的:分析原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的药品飞行检查数据,发现我国药品生产中存在的常见微生物问题并提出对策.方法:根据GMP与中国药典要求,分析CFDA公布的2014~2018年飞行检查中发现的药品生产中的微生物问题,比较美国食品药品管理局(FDA)警告信和欧洲药品管理局(EMA)检查报告中相关内容,找出主要缺陷项和共性问题.结果:105起药品飞行检查中38起与微生物缺陷相关,占比36%,且多数为高风险缺陷项,其中的24起涉及中药生产.这些微生物缺陷项涉及方法、管理、环境、设备、原辅料和人员等方面,其中方法问题为突出,占比30.4%,主要表现为擅自改变灭菌工艺和在与生产环境要求不符的条件下生产药品等高风险行为.结论:应加强风险管理,建立科学合理的微生物控制计划和策略,逐步提升我国药品微生物控制水平.