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嵌合CD20单克隆抗体文献资料
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国产抗CD20单抗治疗CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床耐受性和药效学研究
目的 通过剂量递增的Ⅰ期临床试验,评价重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液IBI301单次给药在经治疗达客观缓解的CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的耐受性、安全性及药效学特征.方法 纳入9例受试者,按剂量递增原则设125、375和500mg/m2三个剂量组,每组3例逐组完成试验.3组受试者均接受单次IBI301静脉输注,125、375、500mg/m2组IBI301的中位暴露量分别为243、690、980mg.观察IBI301给药后不良事件(AE)发生情况.采用流式细胞术检测外周血CD19+、CD20+B细胞比例,采用速率散射比浊法检测血清IgG、IgM水平,进行药效学评价.结果 9例受试者发生52例次AE,包括:125 mg/m2组18例次,375mg/m2组14例次,500mg/m2组20例次.其中不良反应共26例次,22例次与试验药物可能有关,4例次可能无关;对症处理后均消失或恢复至基线水平.常见的AE包括WBC降低、上呼吸感染、ANC降低、消化不良、高尿酸血症、感觉异常、口腔黏膜炎和头晕.研究中未出现AE导致的用药暂停、受试者退出或试验提前中止,未发生严重AE(SAE)及剂量限制性毒性(DLT)事件.所有受试者CD20+、CD19+B细胞比例均有不同程度下降,而IgG和IgM水平无明显变化.结论 IBI301耐受性良好,受试者出现的不良反应均恢复,未发生SAE及DLT事件.IBI301对CD20+B细胞有较好的清除作用.临床试验注册药物临床试验登记与信息公示平台,CTR20140762.
关键词： 嵌合CD20单克隆抗体 非霍奇金淋巴瘤 Ⅰ期临床试验
