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加替沙星热敏型凝胶滴眼液的制备与质量控制
目的:制备加替沙星热敏型眼用凝胶,并建立其质量控制方法.方法:以泊洛沙姆P407为热敏型材料加替沙星为主药制备加替沙星热敏凝胶,采用紫外分光光度法测定加营沙星含量,并观察产品的稳定性.结果:所制得制剂为透明度高,流动性好的凝胶剂,加替沙星检测浓度线性范围为1.25～80.00μg/ml(r=0.9989,n=7),回收率99.17%,RSD-0.72%;泊洛沙姆P407在处方中的浓度为19%,产品室温观察1年质量稳定.结论:该制剂制备简单、质景稳定可控.
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雌二醇阴道用生物黏附性温敏型凝胶的处方筛选及流变学考察
目的:研制雌二醇阴道用生物黏附性温敏型凝胶(E2-VTISG),并进行热力学和流变学考察.方法:采用冷法工艺制备E2-VTISG.采用倒试管法测定胶凝温度(Tgel),以Tgel为考察指标,泊洛沙姆P407,泊洛沙姆P188为主要影响因素,用星点设计-效应面法进行处方筛选.采用黏度计测定表观粘度,采用动态流变学实验测定温敏凝胶在相变过程中的流变参数.结果:雌二醇阴道用生物黏附性温敏型凝胶的优处方的基质配比为P407∶P188∶甘油:PCP∶尼泊金乙酯=18∶2.96∶5∶0.2∶0.2,实测胶凝温度为33.4℃.结论:星点设计-效应面法筛选E2-VTISG处方预测性良好,流变学结果显示优化后的雌二醇温敏凝胶符合阴道局部用药要求.
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加替沙星热敏型凝胶滴眼液的制备与质量控制
目的 制备加替沙星热敏型眼用凝胶并建立其质量控制方法 .方法 以泊洛沙姆P407为热敏型材料、加替沙星为主药制备加替沙星热敏凝胶,采用紫外分光光度法测定加替沙星含量,并考察产品的稳定性.结果 所得制剂为透明度高、流动性好的凝胶剂;加替沙星检测质量浓度线性范围为1.25～80.00 μg/mL(r=0.998 9,n=7),平均回收率99.80%,RSD=0.82%(n=9);泊洛沙姆P407在处方中的质量分数为19%;产品室温观察1年质量稳定.结论 该制剂制备简单、质量稳定可控.
