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注射用头孢尼西钠无菌检查方法学研究
目的 建立注射用头孢尼西钠的无菌检查方法.方法 采用薄膜过滤+酶法对样品进行无菌检查.结果 注射用头孢尼西钠具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性显著不同.结论薄膜过滤+酶法能有效的去除其抑菌性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性.
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注射用头孢尼西钠细菌内毒素检查法的研究
目的研究注射用头孢尼西钠的细菌内毒素检查方法.方法参照<中国药典>2000年版收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验.结果注射用头孢尼西钠在药液稀释浓度为1.67mg·ml-1时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用.采用灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂可进行细菌内毒素检查.结论可用细菌内毒素检查法控制注射用头孢尼西钠的质量.本品细菌内毒素限值为0.15EU·mg-1.
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注射用头孢尼西钠与果糖注射液的配伍稳定性考察
目的:考察注射用头孢尼西钠在室温(25±1)℃下与果糖注射液配伍的稳定性.方法:模拟临床用药浓度,将注射用头孢尼西钠1.0g加入到10mL果糖注射液中,混合均匀后,在室温(25±1)℃下考察6 h内配伍液的外观和pH值变化,并采用高效液相色谱法测定头孢尼西的含量,同时考察有无新物质生成.结果:在室温(25±1)℃下,0～6 h配伍液的外观、pH值、头孢尼西的含量均无明显变化.结论:注射用头孢尼西钠与果糖注射液配伍,在室温(25±1)℃下6h内配伍稳定.
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注射用头孢尼西钠与左氧氟沙星注射液的配伍稳定性
目的 了解注射用头孢尼西钠与左氧氟沙星注射液的配伍稳定性.方法 采用紫外双波长分光光度法测定25℃和37℃下配伍液的药物含量,并比较配伍后8 h内其外观、pH值的变化.结果 配伍后的头孢尼西钠含量无明显变化,其余考察指标亦无明显变化.结论 注射用头孢尼西钠与左氧氟沙星注射液可以配伍使用.
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注射用头孢尼西钠质量评价
目的 对不同原料来源的头孢尼西钠质量进行对比研究及评价.方法 运用水活度、水分、粒型与粒度测定、酸度、有关物质等方法测定不同原料来源的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同原料药的质量.结果 使用原料B的样品水分、水活度、有关物质测定结果均明显高于使用原料A及C的样品,酸度及粒径均低于使用原料A及C的样品,且稳定性较使用原料A及C的样品差.结果表明,水分与产品质量密切相关,且原料质量是影响制剂质量的关键所在.结论 控制水分是保证本品质量的关键环节;应对现行标准部分项目控制指标予以修改;研究表明企业B生产的原料质量不及A及C,且更易受温度的影响.因此,企业B的原料生产工艺需加以改进.
