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硫酸软骨素钠含量测定用国家对照品的研制
目的 建立硫酸软骨素钠含量测定用国家对照品.方法 以红外光谱法(IR)和高效液相色谱法( HPLC)进行鉴别,采用尺寸排阻色谱和多角度激光光散射联用方法(SEC-MALLS)测定绝对分子质量和分子量分布,采用质量平衡法计算硫酸软骨素钠待标对照品的含量.结果 用药典新增订的含量测定方法对硫酸软骨素钠的原料进行测定,终确定首批硫酸软骨素钠对照品的含量为99.1％.结论 硫酸软骨素钠含量测定用国家对照品的建立可有效的控制产品质量.
关键词： 硫酸软骨素钠 国家对照品 强阴离子交换高效液相色谱法 -
首批酪丝亮肽国家对照品的研制
目的 建立首批酪丝亮肽国家对照品.方法 应用紫外分光光度计、液质联用仪等对酪丝亮肽进行结构确证,采用反相高效液相色谱法测定纯度及氨基酸比值,采用3种方法进行含量测定.结果 确证了酪丝亮肽原料的结构,并确定首批酪丝亮肽对照品含量为96.8％.结论 首批酪丝亮肽国家对照品(批号:140742-200701)的建立可有效控制产品质量.
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首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制
目的：建立首批脱氧核糖核酸国家对照品。方法：对脱氧核糖核酸原料进行了鉴别、元素分析、纯度及理化特性分析，并采用质量平衡法、定磷法及吸光度法对其含量进行计算。结果：建立了以脱氧核糖核酸计含量为75.2%的首批脱氧核糖核酸国家对照品。结论：首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制成功规范了相关药品质量，保证了用药安全。
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左氧氟沙星国家对照品的协作标定
目的 为中检所终确定新批左氧氟沙星对照品含量提供参考数据.方法 由两人独立按照给定的色谱条件在各自建立的色谱系统中完成标定.结果 本批对照品含量均值:96.6%,RSD:0.5%,可信限率:0.25;可信限范围:96.59±0.24.结论 本所此次标定数据处于频数分布的较高处,且所有数据均被中检所采用,做为新批对照品含量确定的依据.
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首批科博肽国家对照品的研制
目的:建立科博肽含量测定用首批国家对照品.方法:以眼镜蛇毒抗血清试验及紫外分光光度法进行鉴别,TOF-MS测定相对分子质量,反相高效液相C8柱、C18柱及毛细管电泳分别测定纯度,凯氏定氮及Lowry法测定蛋白含量.结果:用建立的方法对科博肽的原料进行测定,符合国家药品标准的要求.结论:建立的质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于科博肽产品的常规检定.
