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两批掺假复方磺胺甲(口恶)唑片的质量分析
目的:对两批掺假复方磺胺甲(口恶)唑片进行全面质量分析.方法:采用TLC法,双波长分光光度法及HPLC法对两批假劣药品进行鉴别及含量测定,并对含量测定结果进行比较.结果:两批样品均掺有杂质且所掺杂质对双波长分光光度法测定含量有影响.结论:HPLC法能够分离出杂质,测定含量结果更准确.
关键词： 复方磺胺甲(口恶)唑片 薄层色谱法 双波长分光光度法 高效液相色谱法 -
复方磺胺甲(口恶)唑片中甲氧苄啶鉴别方法的改进
目的:对复方磺胺甲(口恶)唑片中甲氧苄啶的鉴别方法进行改进.方法:对鉴别的样品进行前处理,取样品适量,加氯仿溶解,将不溶于氯仿的淀粉滤过除去,滤液置水浴上蒸干,然后按药典方法进行鉴别.结果:改进法克服了按药典法鉴别时,显示的颜色与描述的颜色不一致的现象.结论:改进法简便,合理,可用于修改标准时参考.
关键词： 复方磺胺甲(口恶)唑片 甲氧苄啶 鉴别方法 -
复方磺胺甲(口恶)唑片溶出度考察
目的:建立准确、快速的溶出度测定方法,有效地控制复方磺胺甲(口恶)唑片的溶出度.方法:紫外双波长分光光度法.结果:线性范围为磺胺甲(口恶)唑2.548～12.74μg/ml(r=0.9998)、甲氧苄啶1.201～6.005μg/ml(r=0.9997);平均回收率(x±RSD)%分别为:磺胺甲(口恶)唑(100.2±0.33)、甲氧苄啶(100.3±1.12).结论:本方法能有效地控制复方磺胺甲(口恶)唑片的质量.
关键词： 复方磺胺甲(口恶)唑片 溶出度 紫外双波长分光光度法 -
复方磺胺甲(口恶)唑片的胶束薄层色谱分析
以十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液为展开剂、聚酰胺薄膜为固定相,对复方磺胺甲(口恶)唑片(复方新诺明)中两组分进行定量分析.磺胺甲基异(口恶)唑(SMZ)和甲氧苄氨嘧啶(TMP)分别在4.0～12.0 mmo/L和3.5～10.5 mmol/L范围内吸收峰面积和浓度呈良好的线性关系.相关系数分别为0.999 5和0.999 8,回收率分别为101.4%和99.5%,RSD(%)分别为0.58和1.60.
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差示分光光度法测定复方磺胺甲(口恶)唑片中两组分的含量
目的建立复方磺胺甲(口恶)唑片含量测定的新方法.方法采用差示分光光度法测定复方甲(口恶)唑片中磺胺甲噁唑及甲氧(口苄)啶的含量.结果两被测成分的平均回收率和相对标准偏差分别为磺胺甲(口恶)唑99.70%和0.85%,甲氧(口苄)啶为:100.37%和0.74%.结论该方法简便、准确可作为该片剂质量控制的方法之一.
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转换曲线分光光度法测定复方磺胺甲(口恶)唑片的含量
目的:研究复方磺胺甲(口恶)唑片更简便的含量测定方法.方法:用转换曲线分光光度法原理,以乙醇-0.1mol·L-1盐酸(1∶1)为溶剂,直接测定复方磺胺甲(口恶)唑片中SMZ和TMP的含量.结果:SMZ及TMP的平均回收率和RSD(n=6)分别为(100.0±0.22)%和(99.88±0.90)%.结论:方法简便、快速、准确.
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高效液相色谱法测定复方磺胺甲噁唑片的溶出度
目的:测定了国内几个厂家复方磺胺甲唑片剂中2种组分的溶出度,为中国药典建立复方磺胺甲唑片剂的溶出度提供依据.方法:用HPLC法同时测定溶液中SMZ和TMP的浓度,选用Diamosil C18色谱柱(200 mm×4.6 mm,5 μm),甲醇-氨水缓冲液(冰乙酸1 mL,蒸馏水400 mL,用氨水调pH为7.0±0.1)(40∶60)为流动相,流速1.0 mL*min-1,检测波长240 nm,进样量10 μL,按照中国药典(2000年版)溶出度测定方法第二法,比较了片剂在蒸馏水、盐酸溶液(9 → 1000)和pH 6.8磷酸盐缓冲液3种溶出介质中的溶出度.结果:SMZ在100～500 μg*mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 7 ),TMP在20～100 μg*mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 5 );各批样品在蒸馏水中的溶出度差别为显著.结论:该法简单、准确;建议中国药典收载复方磺胺甲唑片的体外溶出度试验,以水为溶出介质,以高效液相色谱法测定药物在溶出介质中的含量.
关键词： 复方磺胺甲(口恶)唑片 溶出度 高效液相色谱法 -
复方磺胺甲(口恶)唑片均匀性的相关因素分析
目的:分析复方磺胺甲(口恶)唑片批内、批间及厂间均匀性的主要相关因素,为该片均匀性生产过程控制方案的制订提供依据.方法:采用高效液相色谱仪、分析天平、片剂硬度仪和游标卡尺分别测定复方磺胺甲(口恶)唑片4个厂家13批共258片样品的磺胺甲(口恶)唑(SMZ)含量、甲氧苄啶(TMP)含量、片重(TW)和片抗张强度(TRTS),结合近红外光谱、采用方差分析法分析以上相关因素对复方磺胺甲(口恶)唑片批内、批间及厂间均匀性的影响.结果:复方磺胺甲(口恶)唑片批内均匀性的主要相关因素各厂不同,厂A为TW(变异为0.772×10-5 ～3.22×10-5 g2),厂B为SMZ含量[变异为19.3 ×10-5～34.4×10-5(g·g-1)2]及TMP含量[变异为0.623×10-5～1.27×10-5(g·g-1)2],厂C为TW(变异为6.48×10-5 ～24.3×10-5 g2);批间均匀性的主要相关因素为TW(变异为0.121×10-5～ 10.3×10-5 g2);厂间均匀性的主要相关因素为TW(变异为13.9 ×10-5 g2)及SMZ含量[变异为13.2×10-5(g·g-1)2].结论:本研究证明SMZ含量、TMP含量、TW和TRTS均是复方磺胺甲(口恶)唑片均匀性的相关因素.在制订该片均匀性生产过程控制方案时,应控制各厂的主要相关因素以提高批内均匀性:主要控制TW变异以提高批间均匀性,控制TW及SMZ含量的变异以提高厂间均匀性.本研究也为其他片剂的均匀性研究与控制提供了参考.
