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PCSK9单抗生物学活性测定方法的建立
目的:建立前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单抗的生物学活性检测方法.方法:利用系列稀释的PCSK9单抗以剂量依赖性方式阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合,增加低密度脂蛋白(LDL)在HepG2细胞内摄取率,通过BODIPY类荧光染料标记低密度脂蛋白(BODIPY-LDL)检测胞内荧光强度来反映PCSK9单抗的生物学活性,并用PCSK9单抗参比品计算供试品相对百分效价.结果:PCSK9、PC-SK9单抗参比品及供试品在该方法中均存在量效关系,且符合四参数方程式:Y=(A-D)/[1+(X/C)B]+D.利用该法对4批PCSK9单抗供试品进行检测,每批供试品重复试验3次,PCSK9单抗的相对百分效价的平均值在94.25％ ～ 110.77％之间,变异系数均小于15％.结论:该方法灵敏度高、重复性好、结果准确,可作为PCSK9单抗生物学活性测定的常规检测方法.
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PCSK9抑制剂Evolocumab和Alirocumab降低血脂和减少心血管事件的有效性和安全性评价
1 文献来源研究一:Sabatine MS,Giugliano RP,Wiviott SD, et al.Efficacy and safety of Evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events [J].N Engl J Med, 2015 , 372(16) :1500-1509.研究二 : Robinson JG,Famier M, Krempf M,et al.Efficacy and safety of Alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events [J].N Engl J Med,2015, 372(16) : 1489-1499.2 证据水平
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47例系统性红斑狼疮患者血清PCSK9水平检测分析及意义
目的 检测系统性红斑狼疮(SLE)患者血清前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)水平并分析与疾病各参数的相关性.方法 本研究纳入47例SLE患者及30例年龄、性别匹配的健康对照者,比较两组间传统心血管危险因素的差异,ELISA检测血清PCSK9水平;行颈动脉彩超测量颈动脉内中膜厚度(cIMT),并根据cIMT将SLE患者分为SLE-AS与SLE-NonAS两个亚组(前者cIMT≥1.0 mm,后者cIMT＜ 1.0 mm),并比较两个亚组的致动脉硬化因素及PCSK9水平;应用单因素相关分析方法探讨SLE患者血清PCSK9水平与疾病各参数的相关性.结果 SLE患者及健康对照组在总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、空腹血糖(FBG)、体质量指数(BMI)、尿酸(UA)水平等传统心血管病危险因素方面无明显差异;但SLE患者出现cIMT增厚的比例较健康对照组仍显著偏高;SLE患者血清PCSK9水平显著高于健康对照组;SLE患者无论是否有cIMT增厚,其传统心血管病危险因素无显著差异,合并cIMT增厚的SLE患者C反应蛋白(CRP)水平、血清PCSK9水平明显升高;SLE患者血清PCSK9水平与年龄、疾病活动度(SLEDAI)、脂质参数(TC、LDL-C、ApoA1、ApoB、TG、HDL-C)、BMI、UA无显著相关性,仅与CRP水平呈正相关,且这一相关性在女性患者中更为显著.结论 SLE患者血清PCSK9表达水平明显增高;尤其在合并cIMT增厚的患者中,其PCSK9水平更高;PCSK9可能与SLE患者致动脉粥样硬化性炎症有关.
