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峰纯度文献资料
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UPLC法Hilic模式下测定促胰岛素分秘肽类似物(Ex4c)有关物质
目的:建立UPLC法Hilic模式下测定促胰岛素分泌肽类似物(Ex4c)有关物质的方法.方法:色谱柱为Waters ACQUITY UPLC BEH Amide C18(150 mm ×3.0 mm,1.7 μm),流动相A为0.1％三氟乙酸水溶液,流动相B为0.085％三氟乙酸乙腈溶液,进行梯度洗脱,流速为0.6 mL· min-,柱温为55℃,检测波长为214 nm,进样量为2μL.结果:Ex4c主峰与相邻杂质峰均能够分离,分离度均符合规定;Ex4c对酸、碱、氧化、高温均不稳定,主峰与各降解杂质峰均能够分离,且主峰的峰纯度均符合要求.Ex4c及各杂质在各自的线性范围内线性良好(相关系数r≥0.997 7,n≥5);杂质B,C,D的检测限分别为10.7,9.9和9.8ng;低、中、高3种浓度(n=9)的平均回收率分别为109.73％,110.28％和92.97％.结论:经方法学验证,所建立的方法专属性、线性、准确度、重复性好,本法可用于Ex4c有关物质检查.
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HPLC测定痹痛舒乐丸中的丹皮酚及峰纯度验证
目的:建立痹痛舒乐丸的质量标准.方法:用高效液相色谱-紫外检测器对痹痛舒乐丸中的丹皮酚(徐长卿)进行含量测定,并采用液相色谱-串联质谱对主峰进行了纯度验证.结果:丹皮酚在0.123～6.16μg范围内呈线性关系,回归方程为Y=49971.49X-443488.87(r=0.99987),加样回收率为97.74%(n=6),主峰为单一物质,并无其他共洗脱物.结论:该方法简便准确、灵敏度高,可用于痹痛舒乐丸的质量控制.
