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创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨
通过对近年来在创新药研发领域中出现的0期临床试验的产生背景、研究思路和方法等相关问题进行阐述和分析,说明不断借鉴先进国家和地区在创新药研发技术新成果的精华,将会使我国创新药研发能力提高得更快更稳健.
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0期无症状HIV相关性痴呆脑白质微细结构的DTI研究
目的 探讨0期无症状HIV相关性痴呆(HAD)常规MRI检查表现正常的脑白质磁共振扩散张量成像(DTI)的改变及其早期诊断价值.方法 对32例0期无症状HAD患者和29名与之年龄、性别相匹配的健康志愿者为对照行MRI扫描,获取常规MRI(T1WI、T2WI、T2FLAIR)及DTI图像,测量其额叶、顶叶、颞叶、枕叶、胼胝体膝部、压部、内囊前、后肢白质区部分各向异性分数(FA)和表观扩散系数(ADC).利用独立样本t检验比较HIV患者与对照组的FA值及ADC值.进一步根据CD4+计数将患者分为两组,即CD4+＜200/mm3组、CD4+＞200/mm3组,利用单因素方差分析比较CD4+＜200/mm3组、CD4+＞200/mm3组的HIV患者及对照组的FA值及ADC值.结果 与正常对照组比较,0期无症状HAD患者的额叶、顶叶、颞叶、枕叶、胼胝体膝部、压部、内囊前、后肢白质的FA值均有所降低,但差异无统计学意义(P＞0.05);对应ADC值呈不同幅度的增加:额叶、枕叶、内囊前肢白质显著增加(P＜0.05),而顶叶、颞叶、胼胝体膝部、压部、内囊后肢白质区域的差异均无统计学意义(P＞0.05).另外,CD4+T细胞数＜ 200/mm3的HIV患者额叶、枕叶白质的ADC值显著高于CD4+T细胞数＞200/mm3的HIV患者及正常对照组(P＜0.05),而对应FA值的差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 对无症状期HAD患者行定量DTI分析,有助于评价HAD患者在常规MRI检查表现正常的脑区的微结构改变,进而有助于HAD的早期诊治,阻止或逆转认知下降.定量ADC值的变化表明HAD疾病早期损害优先出现在额叶、枕叶,其结构特点(与高级皮层功能相关的脑区)可能是HAD早期易受损害的重要原因.此外,低CD4+T淋巴细胞计数可能是HIV患者进展为HAD的重要危险因素之一.
