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阿哌沙班片的制备工艺与质量标准研究
目的:研制阿哌沙班片,制订其质量控制标准.方法:通过处方筛选和工艺研究,确定佳处方和工艺,制备阿哌沙班片,并建立高效液相色谱法对其质量进行分析.结果:制备的阿哌沙班片外观、脆碎度、可压性、崩解均良好;含量测定方法的平均回收率为99.61％,RSD为0.58％(n=9),精密度RSD为0.86％,阿哌沙班在浓度0.0105 5～ 131.860 8μg·mL-1范围之间峰面积与浓度呈线性关系.色谱条件下阿哌沙班与有关物质杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质A6-1、杂质A9-3的分离良好.结论:阿哌沙班片处方合理,制备工艺稳定,质量控制方法准确可靠.
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阿哌沙班片微生物限度检查方法验证
目的：建立阿哌沙班片微生物限度检查方法。方法细菌计数采用离心法联合薄膜过滤法；霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法；控制菌大肠埃希菌采用常规法。结果在3次独立的平行试验中，5株试验菌的回收率均＞70%，符合验证要求。结论该微生物检查法消除了样品的抑菌性，可用于该品种的微生物限度检查。
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阿哌沙班片的含量及有关物质测定分析
目的:通过科学的方式建立阿哌沙班片这种药物之中含量以及相关物质的对应检测方法.方法:在研究的过程之中通过对反相类型的高效液相色谱这一技术的使用,来对药品进行相应的含量检测.在检测过程之中设定流动相为零点零五摩尔每升的乙腈溶液,以及磷酸二氢钾溶液,并将试验过程之中的液相流动速度设定为每分钟一毫升的流动速度,在试验之中相应检测波长设定为293nm波长,整个试验过程之中的柱温都要保持在二十五摄氏度.结果:通过让阿哌沙班片这一药物在设定色谱条件之下运行,能够使得本次试验所用药品之中的主要成分和杂质达到良好的分离效果.在本次试验之中阿哌沙班片这一药品的质量在四点三微克每升到四十五微克每升之间的时候,其和相应的数据峰面积能够呈线性关系;并且在后续的研究过程之中,精密度数值、稳定性数值、重复性试验数值相应的RSD均小于1.1%;阿哌沙班片这一药品在进行加样过程之中的回收率能够达到99.93%,RSD数据为0.3%.结论:经过科学的分析以及严谨的比较,终确定通过这种试验方式进行测定,不但能够具有良好的质量测定效果,还能够具有良好的灵敏度,从而也就能够进一步的促进阿哌沙班片这一药品在质量控制方面的测定效果.
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阿哌沙班片的制备工艺与质量标准研究
目的:探析阿哌沙班片的制备工艺,制定出合理、科学的质量控制标准.方法:以处方筛选、制备工艺的应用为方法 ,确定出优秀的处方和有效的制备工艺,并通过高效色相普等先进方法 分析其质量.结果:制备出的产品无论在外观还是药性上,都符合相关标准要求,其具体性能为:平均回收率为99.61%,RSD为0.58%(n=9),精密度RSD为0.86%,阿哌沙班在浓度0.01055-131.8608μg·m L-1范围之间峰面积与浓度呈线性关系.同时,在相同条件下,阿哌沙班同各种杂质之间的分离效果非常好.结论:通过以这种方法 ,我们可以得出科学、合理的阿哌沙班制备工艺,且效果稳定,质量突出.
