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注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的Ⅰ期临床耐受性试验
目的：研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药的耐受剂量。方法用单中心、随机、盲法、安慰剂对照试验设计。40例受试者随机分为5组，男女各半，分别静脉滴注磷酸左奥硝唑酯二钠1000，1500，2000，2500，3000 mg，其中每组随机选2例静脉滴注安慰剂。观察受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查的变化，并观察和记录不良事件。结果受试者用药前后生命体征、心电图无临床意义的改变。1例受试者白细胞计数降低，受试者无任何症状及体征，判断与药物可能有关。共发生7例次不良事件，但均较轻微，持续时间短，未经干预，均自行缓解和消失。结论注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在1000～3000 mg耐受性和安全性良好，单次给药大耐受剂量为3000 mg，推荐给药方案为2000 mg? d－1。
关键词： 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 单次静滴 耐受性试验 -
多次静脉滴注磷酸左奥硝唑酯二钠的Ⅰ期临床耐受性试验
目的 观察1.1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在健康人体多次给药的耐受性.方法 将有24名受试者参加本试验(男女各半),分为两个剂量组,分别滴注剂量为1 000 mg/次,每天2次;2 000 mg/次,每天1次连续给药7天,进行多次静脉滴注注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性试验.结果 在多次耐受试验中,受试者用药前后生命体征、心电图没有临床意义的改变有12例受试者发生19例不良事件,其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血乳酸脱氢酶升高、输注部位疼痛与研究药物有一定的关联性,但均较轻微,持续时间短,未经干预,均自行缓解和消失,无严重不良事件和导致脱落的不良事件发生.结论 多次给药1 000 mg/次,每天2次;2 000 mg/次,每天1次,连续给药7天耐受性良好,主要不良反应表现为:ALT、AST轻度升高,也符合奥硝唑主要经肝脏清除的规律,其中2 000 mg/次,每天1次给药组安全性和耐受性优于1 000 mg/次,每天2次组.
关键词： 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 多次静脉滴注 耐受性试验
