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量化风险评估文献资料
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创新药物首次人体试验风险评估的相关考虑
目的 首次人体试验是安全性风险高的一个临床试验阶段,有可能发生严重不良事件甚至导致受试者死亡.为系统评估首次人体试验可能给受试者带来风险的巨大挑战,本文介绍了基于临床前药理、毒理研究数据,在试验前进行全面量化风险评估的相关考虑与方法,有助于为首次人体试验制定合理的风险控制策略,保护受试者安全.
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基于BCS的普通口服固体常释制剂生物等效性试验豁免的量化风险评估
建立了口服固体常释制剂的生物等效性试验豁免的量化风险评估方法.基于生物药剂学分类系统(BCS),利用鱼骨图找到生物豁免风险的影响因素并进行综合分析,利用量化指标的风险评价方法对风险因素进行综合评分,从而为生物豁免的风险和可行性进行分级.此量化风险评估方法基于科学与风险,为制药企业及监管部门的生物豁免决策提供了简单易行的风险分析工具.