您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
首次人体试验文献资料
-
创新药物首次人体试验风险评估的相关考虑
目的 首次人体试验是安全性风险高的一个临床试验阶段,有可能发生严重不良事件甚至导致受试者死亡.为系统评估首次人体试验可能给受试者带来风险的巨大挑战,本文介绍了基于临床前药理、毒理研究数据,在试验前进行全面量化风险评估的相关考虑与方法,有助于为首次人体试验制定合理的风险控制策略,保护受试者安全.
-
药代动力学在创新药物首次人体试验起始剂量计算中的意义
首次人体试验起始剂量选择是否合理直接关系到试验的成败,在确定起始剂量时,需要综合考虑已有的动物药效、毒性及药代动力学研究数据,既要避免因起始剂量过大导致严重不良反应以保证受试者安全,又要考虑在不过多增加受试者数量的情况下较快达到试验目标.本文详细介绍了根据临床前体外或体内毒性和药理活性水平的暴露量,推算相应的人体药动力学参数,综合考虑药物作用及靶点特征,获得预期人体药效学或毒性剂量,比较并确定合理的首次临床试验起始剂量的方法,以期有效降低首次人体试验风险,提高试验成功率.
-
法国BIA10-2474临床试验事件对我国研究者的启示
目的 通过对法国BIA 10-2474临床试验Ⅰ期研究首次人体试验事件的详细介绍,为我国从事创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验以及相关临床试验研究的研究者提供一些建议.方法采用案例分析法,以法国BIA10-2474临床Ⅰ期研究首次人体试验事件过程为案例进行了深入的分析.结果与结论 对于创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验或相关临床试验研究,我国研究者应该重视起始剂量的设计、对终止递增规则做出正确决策以及制定风险控制措施,大程度地保证受试者的安全,提升整体临床研究水平.
关键词： 法国BIA 10-2474 创新药物 首次人体试验 研究者 启示
