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FDA对处方药说明书中药物不良反应部分的要求
美国FDA现行的"人用处方药和生物制品说明书的不良反应部分指导原则",对说明书不良反应部分的内容和形式有详尽的要求.而我国还没有相关法规对此作详细规定,也没有相应指导原则.本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对在我国上市的处方药说明书的撰写和监管有所启迪.
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FDA关于处方药说明书[注意事项]、[禁忌]和[警示语]的要求
FDA的“人用处方药和生物制品说明书的[警告和注意事项]、[禁忌]和[加框警告]部分的指导原则”,详细地描述了对说明书此3个项目内容和形式的要求.我国目前未有类似指导原则,通过介绍其主要内容,以期为我国的说明书撰写者和审评者提供参考和借鉴.
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FDA对处方药说明书[患者须知]的要求
美国食品和药品管理局(FDA)于2013年9月发布了“人用处方药和生物制品说明书[患者须知]部分内容和形式(草案)”的指导原则.介绍其中对[患者须知]内容和形式的要求并说明其产生的背景,特别是法律依据.目前我国处方药说明书专业性很强,没有设置[患者须知]项目,也无针对患者的说明书.综述了FDA该指导原则的主要内容,期望为打开我国说明书直面患者的大门起到一定的积极作用.
关键词: 处方药说明书 美国食品和药品管理局 患者须知 指导原则 -
FDA对处方药说明书临床药理学项目的要求
美国食品药品管理局(FDA)于2016年12月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学项目——内容和形式供企业用的指导原则”(正式版本).该指导原则规定药品说明书临床药理学项目必须包括作用机制、药效学和药动学3个小项;如果需要,可加设微生物学和药物基因组学等小项并说明了各小项应包括的内容,还阐述了该项目撰写的一般原则和格式.介绍该指导原则的主要内容,希望对我国处方药说明书的撰写和监管有所帮助.
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FDA新版处方药说明书[临床药理学]撰写指导原则
美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)”,对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都做了详尽的说明.介绍该指导原则的主要内容,希望对改进我国药品说明书相应内容的撰写和修订有帮助,并有益于更新完善我国相应法规和创建相应的指导原则.
关键词: 美国食品药品管理局(FDA) 处方药说明书 临床药理学 指导原则