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美国食品药品监督管理局《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中关于口腔崩解片生物等效性试验介绍
研究美国食品药品监督管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中对口腔崩解片生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.针对口腔崩解片,从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA《特定药物的生物等效性指导原则》及日本橙皮书中相关内容进行详细分析,以指导我国口腔崩解片品种的仿制药质量与疗效一致性评价.
关键词: 口腔崩解片 生物等效性试验 生物等效性豁免 检测物质 仿制药质量和疗效一致性评价 -
FDA《特定药物的生物等效性指导原则》内源性物质药物生物等效性指导原则介绍
研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对内源性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.针对内源性药物,从剂型、试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的内源性药物品种.
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FDA,WHO和EMA关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较
本文比较了FDA,WHO和EMA各自发布的关于基于生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)的生物等效性豁免的指导原则.结果表明它们的基本理念都源于Amidon等提出的BCS理论,因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致,但一些重要概念和豁免标准存在较大差异,WHO和EMA拓宽了FDA关于生物豁免应用的范围.文中总结了运用基于BCS的生物等效性豁免时需考虑的主要因素并进行了讨论,希望有助于深入理解这一科学理念并尽快在中国实施.
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FDA《特定药物的生物等效性指导原则》长半衰期药物生物等效性指导原则介绍分析
目的 研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对长半衰期药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.方法 针对长半衰期药物,从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA公布《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的长半衰期药物品种.结果 FDA公布的涉及长半衰期药物《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,是对FDA相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用.结论 在我国国家食品药品监督管理总局尚未颁布针对具体长半衰期药物相关生物等效性指导原则的背景下,FDA特定药物的生物等效性指导原则中对长半衰期药物相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义.
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FDA对咀嚼片生物等效性要求的分析
研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,为企业开展相关品种的一致性评价工作提供借鉴和帮助.从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,以指导我国咀嚼片仿制药质量与疗效的一致性评价.
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浅谈世界卫生组织的药品生物等效性豁免
介绍世界卫生组织(WHO)有关药品生物等效性实验豁免(以下简称生物豁免)的政策指南,使国内制药行业对其有所了解.就WHO的生物豁免政策而言,更多的药品可以避免进行体内生物等效性研究,这对于以仿制药为主的药品研发更具节约时间和开发成本的效益,也为国内的有关生物等效性豁免提供借鉴.