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药物临床试验管理系统文献资料
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药物临床试验管理系统在电子化质量控制工作中的应用
电子化的临床试验管理系统(CTMS)能够提高临床试验管理效率和临床试验质量,目前已应用于我院的药物临床试验质量控制工作中.本文从CTMS质控体系、质控界面及质控流程三方面进行探讨,并分析其优势所在.利用CTMS进行质控工作可以规范流程、方便管理、提高效率、节约资源,因此以CTMS为核心开展药物临床试验质控工作是大势所趋.
关键词： 电子化 药物临床试验管理系统 质量控制 -
我院药物临床试验管理系统的构架、功能及运行实践Δ
目的：提高机构对药物临床试验过程的监控和管理水平。方法：分析我院与其他公司合作研发的药物临床试验管理系统（CTMS）的构架及功能，评价其在临床试验过程中的应用及运行效果。结果与结论：我院的CTMS由基础、效能和战略3层组成构架，具备角色配置、信息交流和报告、信息提醒、药物追踪、临床试验的进程控制、电子化记录的质量控制、电子签名及与其他系统整合连接功能等，并通过建立相应的标准操作规程使其运行更加规范化、制度化。该系统正式运行后，机构各部门之间的协作更加流畅，日常管理、药物管理、受试者管理和文件管理的水平都得到了较大的提高，各试验记录和表格的自动生成简化了研究者的工作、减少了人工操作误差，使监控范围覆盖整个临床试验过程。
关键词： 药物临床试验管理系统 构架 功能 运行效果 -
药物临床试验管理系统中质量控制体系的设计与应用
目的:为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考.方法:对药物临床试验管理系统中质量控制体系功能模块设计要点与其应用进行探讨.结果与结论:该体系基于模块进行设计,具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功能.该体系应用有利于保证药物临床试验质量,是良好的药物临床试验管理系统应具备的一部分.
关键词： 药物临床试验管理系统 质量控制体系 设计 应用
