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冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性观察
目的 评价冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗(meningococcal COniugate vaccine,MCV)的临床安全性和免疫原性.方法 按随机、对照、盲法的原则,评价试验组和对照组疫苗免疫后不良反应发生率、抗体阳转率及抗体几何平均滴度(GMT).结果 免疫后试验组和对照组疫苗全身反应发生率分别为2.5%和6.43%,局部反应发生率分别为0.54%和1.43%.试验组疫苗免疫后A/C群杀菌抗体同时阳转率分别为94.28%、94.81%和90.86%,对照组分别为6.00%、94.84%和95.00%,6～12月龄儿童的试验组与对照组差异有统计学意义.试验疫苗6～12月龄、2～12岁儿童和对照组免疫后A群、C群杀菌抗体GMT差异有统计学意义,16～30岁成人差异无统计学意义.结论 冻干A+C群MCV在≥6月龄人群中具有良好的安全性和免疫原性.
关键词： A+C群脑膜炎球菌结合疫苗 安全性 免疫原性 -
B群脑膜炎球菌外膜蛋白偶联A+C群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性研究
目的 了解B群脑膜炎球菌外膜蛋白(Group B Meningococcal Outer Membrane Protein,MenB-OMP)偶联A+C群脑膜炎球菌结合疫苗(Meningococcus Group A and Group C conjugate Vaccine,MCV A+C)的免疫原性.方法 按2∶1比例随机双盲对照试验设计原则,观察3～5月龄、6～23月龄、2～6岁、7～24岁四个年龄组,检测免疫前、后A、B、C群血清杀菌抗体(Serum Bactericidal Antibody,SBA).结果 观察疫苗对不同年龄组免疫前、后A、B、C群SBA同时≥4倍增长率为97.65%～100%,SBA同时≥1∶128的占88.89%～96.47%,几何平均滴度为1∶194～1∶420,与对照组相比差异有统计学意义.结论 MenB-OMP偶联MCVA+C有良好的免疫原性.
关键词： A+C群脑膜炎球菌结合疫苗 B群脑膜炎球菌外膜蛋白 免疫原性 -
ELISA法测定小鼠血清中流脑抗体效价
目的 采用酶联免疫吸附测定技术(ELISA)测定流脑疫苗效价,同时为提高效价测定的准确度,选定包被抗原佳工作浓度及待测血清佳稀释比,为疫苗效价测定提供科学依据.方法 分别以不同浓度C 群多糖抗原液为包被抗原,以稀释过的免疫小鼠血清为待测抗体,采用ELISA 间接测定法测定抗体效价,寻求包被抗原佳工作浓度;然后包被抗原在其佳工作浓度下包被酶标板,以不同稀释比的免疫小鼠血清为待测抗体,测定血清中抗体效价,寻求待测血清佳稀释比;后在包被抗原佳工作浓度及待测血清佳稀释比下,测定小鼠血清中流脑抗体的效价.同时检测该方法 的特异性、稳定性和重复性.结果 ELISA 测定流脑疫苗效价的包被抗原佳工作浓度及待测血清佳稀释比分别为160μg/mL 和1:4,同时该浓度下测定的免疫小鼠血清中流脑疫苗抗体效价为(1.274±0.003),阳转率为100%.说明该批疫苗产品合格(判定标准:阳转率≥ 90%).批内批间变异系数均＜ 7%,表明该测定技术具有良好的稳定性和重复性.结论 建立了一种灵敏、特异、简便易行的ELISA 法检测流脑疫苗效价,为流脑的预防、控制和诊断提供了一种技术手段.
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宣城市A+C群脑膜炎球菌结合疫苗接种后不良反应观察
目的 了解冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗接种后不良反应发生情况,评价其安全性.方法 采用统一的疫苗接种日记卡,由经过培训的专业人员完成,分别调查疫苗第一剂次接种后30min内、第0d(接种当天)、第1d、第2d、第3d、第4d到一月内和第二剂次接种后30min内、第0d(接种当天)、第1d、第2d、第3d、第4d到一周内发热反应以及其他不良反应的发生情况.结果 共接种并观察了15 000名适龄儿童,第一剂次共观察到接种不良反应1 222例,不良反应发生率为81.47‰,严重不良反应发生率为1.13‰;第二剂次共观察到不良反应1 110例,不良反应发生率为74.00‰,严重不良反应发生率为0.47‰.除发热外,两剂次均无其他严重不良反应发生.结论 冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗反应轻微,安全性良好.
关键词： A+C群脑膜炎球菌结合疫苗 不良反应 流脑
