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龟羚帕安胶囊治疗帕金森病多中心、随机、双盲、对照临床研究
目的 客观评价中药龟羚帕安胶囊治疗帕金森病的临床疗效.方法 按照药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)原则,采用多中心、随机、双盲、分组、分层、对照研究方法,进行临床试验.2002年5月-2005年1月对242例帕金森病患者按照未服左旋多巴(A组28例,B组25例)和已服左旋多巴(C组75例,D组79例、E组19例,F组16例)分为两大组,A、B组口服中药龟羚帕安胶囊或安慰剂胶囊;对已服左旋多巴组,按照改良Hoehn & Yahr分级1.5～3级为一层(C组,D组),4级为一层(E组,F组),分别接受中药龟羚帕安胶囊加左旋多巴或安慰剂加左旋多巴治疗;疗程均为12周.观察各组统一帕金森病评定量表(UPDRSⅡ/Ⅲ)相对于基线的变化,对已服左旋多巴组观察使用左旋多巴总剂量;同时观察血压、脉搏、血尿常规、肝肾功能、心电图及不良反应等.结果 (1)A、B组疗效:A组明显改善3.6%(1/28),改善39.3%(11/28);B组分别为0、28.0%(7/25);两组疗效比较差异无统计学意义.治疗后UPDRS总评分及Ⅱ、Ⅲ评分A组均明显低于治疗前(P<0.01,P<0.05);B组仅Ⅲ评分明显低于治疗前(P<0.05);治疗后组间3项评分差值比较均无统计学意义.(2)C、D组疗效:C组明显改善12.0%(9/75),改善48.0%(36/75);D组分别为12.7%(10/79)、24.1%(19/79);C组疗效优于D组(P<0.05).治疗后UPDRS总评分、Ⅱ、Ⅲ评分两组均明显低于治疗前(P<0.01);治疗后UPDRS总评分、Ⅱ评分组间比较C组优于D组(P<0.05).(3)E、F组疗效:E组明显改善5.3%(1/19),改善36.8%(7/19);F组分别为0、25.0%(4/16);两组疗效比较差异无统计学意义.治疗后UPDRS总评分、Ⅱ、Ⅲ评分两组均低于治疗前(P<0.01),治疗后两组间比较差异无统计学意义(P>0.05).(4)治疗后C组+E组左旋多巴用量明显低于治疗前(P<0.05),D组+F组治疗前后用量比较差异无统计学意义(P>0.05);进一步分析,C组治疗后低于治疗前(P<0.05),D、E、F组治疗前后比较差异均无统计学意义(P>0.05).结论 (1)改良Hoehn & Yahr分级1.5～3级患者采用龟羚帕安胶囊加左旋多巴,总体疗效明显优于采用安慰剂加左旋多巴组;(2)中药龟羚帕安胶囊能够改善运动症状和患者生活质量;(3)中药龟羚帕安胶囊和左旋多巴制剂合用可减少左旋多巴制剂用量.
