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中药品质整合评控实践:附子品质综合指数
常言道“药材好,药才好”,而药材好的前提是有“好”药材的评价方法和指标.现行中药品质评价指标众多,但大多数彼此孤立分散,与临床功效及安全性的关联不够密切,不同方法评价结果有时不一致,甚至相互矛盾.鉴于中药的复杂物质属性,单一手段、单一指标往往难以全面客观反映中药品质.因此,开展中药品质整合评控研究具有重要理论和现实意义.该文首次提出品质综合指数(integrated quality index,IQI)的研究思路与方法,即通过整合性状规格、化学与生物评价结果,实现综合量化评价药材品质,并以常用毒性中药附子为例进行示范研究.结果表明,以药材性状规格为指标,江油附子平均质量(个头)大,其次为巍山附子、布拖附子、汉中附子及安县附子;以化学成分含量为指标,江油附子的有效成分与有毒成分含量的比值高,具有“效强毒弱”的特点,其次为汉中附子、布拖附子、巍山附子及安县附子;以生物毒价为指标,汉中附子、江油附子毒价相对较低,而布拖附子、巍山附子及安县附子毒价相对较高.通过对3种评价结果进行归一化与集成化,计算出江油、汉中、布拖、巍山及安县附子的品质综合指数的数值分别为0.842 ±0.091,0.597±0.047,0.442±0.033,0.454±0.038,0.170 ±0.021,江油附子的品质综合指数显著高于其余产区附子(P＜0.05),汉中附子的品质综合指数次之,这与传统对附子道地性的认识一致.上述结果表明,品质综合指数可用于中药品质的综合量化集成评价,是对构建好中药评价标准的有益探索,为中药道地性评价与优良种质选育、精标饮片开发、市场流通优质优价及临床合理用药提供技术参考.
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中药品质综合量化评控体系——标准评控力金字塔
中药品质评控是制约中药现代化发展的重要瓶颈问题.现有中药质控标准多为单一、定性的指标,缺少定量化和系统化评判,并且与临床安全性和有效性以及用量和用法等关联不密切.为此,笔者首次提出并构建了中药品质综合量化评控方法体系——标准评控力金字塔,并结合相关研究实例进行阐释,以期推动以临床为导向的中药整合创新研究,为提振中药品质及临床疗效提供前瞻性的管控策略与技术示例.
