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如何正确把握实验设计的三要素
任何一项实验研究通常都包括受试对象、实验因素和实验效应三个部分,故称其为实验设计三要素.医学实验的受试对象主要是人、动物和样品.进行实验研究,一个很明显的特点就是要向受试对象施加干预措施,在统计学上称其为因素(如药物种类、手术方式或其他治疗手段等),通过对某些指标在不同受试对象身上的表现,得到所谓的实验结果,通过运用某些合适的统计学方法找到因素不同水平或不同因素作用条件下观测指标取值的变化规律性,从而达到了解和掌握人们关心的事物或现象的本质,以实现研究者初的研究目的.
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临床实验设计三要素之研究对象
研究对象是干预措施所作用的个体。临床试验研究的目的通常在于通过对一组研究对象的干预效果分析,揭示干预措施作用与特定人群的干预效能。因此研究对象的选择是否能充分代表目标人群的特征,将是研究结果可靠性的重要决定因素。为了获得严谨的研究结论验证临床命题,以下几点须在研究对象的选择过程中充分考虑。
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临床实验设计三要素之处理效应
处理效应是指处理因素作用于受试对象的反应和结果,是干预效果判定的核心内容。为了准确反映处理效应,需要选择适当的观察指标用以测量治疗效应。这就要求选定的观察指标应与处理效应具有本质联系,能够反应治疗效应的真实强度。在观察指标的选择中,需关注以下内容。
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临床实验设计三要素之处理因素
临床试验中,处理因素是指研究者施加于研究对象的某种干预措施,研究设计阶段,应根据研究目的选定处理因素,可以是一个或者是几个。为了不使研究设计过于复杂,获得可靠的研究结果,不宜同时设定过多的干预因素进入研究。在开展针对人体的临床试验前,必须有充分的临床前动物性研究作为依据,经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究,以不损害人体健康的原则下开展研究工作。伦理学原则是临床研究者必须遵从的准则。