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学术性临床研究文献资料
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创建临床研究监管体系,保障临床研究的道德与科学质量——提高北京大学临床研究质量的探索
面对我国临床研究当前面临的众多挑战,“北京大学临床研究项目”在实践中不断探索,逐步形成了一套有效的临床研究监管体系.通过“研究前-研究中-研究后”的一系列动态质量监管措施,保证了研究的创新性、科学性、可行性和临床价值,保障了临床研究的道德与科学质量.本文特此介绍,以与同道交流探讨.
关键词: 北京大学临床研究项目 学术性临床研究 监管 质量保证 -
学术性临床研究项目评审中常见设计问题及思考
目的 我国资助学术性临床研究项目日益增多,通过评价申报书常见设计问题,分析研究者及医疗机构承担起临床研究设计中的科学、伦理、可行以及多学科管理的责任,确保标书的设计质量.方法 本文总结“深圳市第二人民医院2017年临床研究项目”评审中发现的常见设计问题.结果 常见评审意见依次为“研究样本量未经过科学估算、研究设计不合理、评价指标不合理、研究目的 不清晰、立题依据不充分”.结论 要资助好项目,迫切需要医疗机构科研管理部门发挥监督管理和专业化技术支撑作用.