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浅谈医院建设工程的变更管理
文章针对医院建设工程的特点,从建设准备阶段、设计阶段、招投标阶段、施工准备阶段、工程施工阶段等阶段入手,阐述了各阶段控制工程变更的具体措施.
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北京市药品监督管理局关于药品零售企业变更连锁经营方式后药品经营质量管理规范认证证书变更事宜的通知
为了进一步完善药品零售企业变更连锁经营方式后<药品经营质量管理规范认证证书>的变更程序,根据<药品经营许可证管理办法>、<药品经营质量管理规范认证管理办法>有关规定,结合工作实际,现对行政许可程序<药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式>(38-2-4)进行修改,明确药品零售企业变更连锁经营方式后<药品经营质量管理规范认证证书>进行重新制证.
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药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究
目的 为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议.方法 通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素.结果 美国食品药品管理局(U S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序.结论 实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现.委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件.且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,终保证生产出的药品符合GMP和上市许可.
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欧盟对变更要求的指南文件
Ⅲ/5783/93终结稿工类变更文件要求的指南以EEC法规2309/933和指令75/319/EEC为修正案,一致通过了上市批准产品变更程序的共同方法.这些程序说明了工业企业和行政部门的任务,同时保证了医药产品的变更不会影响公众健康.