首页 > 文献资料
-
体外诊断试剂载脂蛋白 A1风险评估中的问题和建议
随着医疗行业的发展,体外诊断试剂不断涌现并广泛用于医学科研和临床检验,并且在疾病预防、控制、疗效评估等方面均具有重要的意义,其质量越来越受到人们的关注[1]。现分析2015年国家医疗器械体外诊断试剂载脂蛋白 A1检测试剂盒风险评估中发现的问题和建议,以期为更好的开展体外诊断试剂国家监督抽验工作提供帮助。
关键词: 体外诊断试剂 载脂蛋白A1检测试剂盒 风险评估 国家监督抽验 -
从国家监督抽验中看“手提式压力蒸汽灭菌器”存在的问题
本文通过对2013年“手提式压力蒸汽灭菌器”国家监督抽验中发现的问题进行统计、分析及探讨,为提高手提式压力蒸汽灭菌器产品质量,加强产品质量监督管理,提供了参考。
关键词: 国家监督抽验 手提式压力蒸汽灭菌器 -
在国家监督抽验中发现立式蒸汽灭菌器存在的问题
该文通过对2014年立式蒸汽灭菌器国家监督抽验中发现的问题进行统计、分析及探讨,为提高立式蒸汽灭菌器产品质量,加强产品质量监督管理,提供了参考。
-
2014年度风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析
目的对风疹病毒IgM抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果法定检验显示16批次中15批次合格(93.8%),不合格项目为阴性符合率;探索性研究中仅11批次满足行业标准要求(68.8%),不合格项为阳性样本符合率、检测限和重复性。结论目前上市的风疹病毒IgM抗体检测试剂盒存在一定的质量问题,建议今后在注册检验中,统一采用行业标准和国家参考盘,以促进企业改进产品质量。
关键词: 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 国家监督抽验 质量分析 -
钙测定试剂盒国家监督抽验质量分析
目的 评估现阶段临床用钙测定试剂盒的质量.方法 国家监督抽验中,依据注册产品标准或技术要求,对准确性、重复性和线性范围进行法定检验,并依据行业标准对准确性和重复性进行探索性研究.结果 在法定检验中,总共52批次产品,50批次全部参数均合格(96.15%),而探索性研究中仅39批次能全部满足要求(78.00%).结论 市场上的钙测定试剂盒或有一些性能指标不高的风险,为提高产品质量、更好地服务于大众健康,建议在注册检验或出厂检验中,统一参考行业标准及使用国家或国际参考物质.