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风疹病毒IgM抗体检测试剂盒文献资料
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2014年度风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析
目的对风疹病毒IgM抗体检测试剂盒进行国家监督抽验，评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究，对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验，结果法定检验显示16批次中15批次合格（93.8%），不合格项目为阴性符合率；探索性研究中仅11批次满足行业标准要求（68.8%），不合格项为阳性样本符合率、检测限和重复性。结论目前上市的风疹病毒IgM抗体检测试剂盒存在一定的质量问题，建议今后在注册检验中，统一采用行业标准和国家参考盘，以促进企业改进产品质量。
关键词： 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 国家监督抽验 质量分析
