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阿奇霉素缓释阴道栓体外对解脲支原体的抑菌效果观察
非淋菌性阴道炎(NGU)主要由沙眼衣原体(CT)和解脲支原体(Uu)引起.阿奇霉素是目前用于治疗NGU的一线药物.但全身给药用药剂量大,不良反应多.为此,我们将阿奇霉素制成缓释阴道栓,并于体外观察其对Uu的抑制作用,探讨其用于治疗NGU的可行性.
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乳糖酸阿奇霉素缓释阴道栓的研制
目的:制备乳糖酸阿奇霉素缓释阴道栓.方法:以硬脂酸聚烃氧酯(S-40)为基质,羟丙基甲基纤维素(HPMC)为缓释材料采用热熔法制备栓剂,建立了性状、鉴别、含量测定等质控方法,并进行了稳定性试验、黏膜刺激性试验.结果:以硫酸呈色分光光度法测定乳糖酸阿奇霉素的含量平均回收率为99.60%,RSD为1.96%(n=9),栓剂稳定,无变化,黏膜刺激性小.结论:该制剂制备工艺可行,性质稳定,测定方法简便准确.
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阿奇霉素缓释阴道栓的制备和质量控制
目的:制定阿奇霉素缓释阴道栓的质量控制标准.方法:采用薄层色谱法(TLC)鉴别阿奇霉素缓释阴道栓中的阿奇霉素,用高效液相色谱法测定栓剂中阿奇霉素的含量.结果:TLC鉴别方法专属性强,阿奇霉素的线性范围为60～800 mg·L~(-1),r=0.999 8;低、中、高3种浓度的平均回收率分别为101.49%,100.24%,98.75%,RSD分别为0.28%,1.01%,0.75%,n=6.结论:所建立的方法可靠、准确、专属性强,可有效控制阿奇霉素的含量.
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阿奇霉素缓释阴道栓体外抑菌试验
目的:研究阿奇霉素缓释阴道栓对解脲支原体的体外抑菌效果.方法:采用微量稀释法测定阿奇霉素缓释阴道栓对解脲支原体的低抑菌浓度,并与阿奇霉素干混悬剂比较.结果:阿奇霉素缓释阴道栓与阿奇霉素干混悬剂对解脲支原体的低抑菌浓度均小于0.125μg·mL-1.结论:阿奇霉素缓释阴道栓在实验条件下对解脲支原体有显著的抑菌效果.
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阿奇霉素缓释阴道栓的处方优化
目的:优化阿奇霉素缓释阴道栓的处方.方法:采用硬脂酸聚烃氧酯(S-40)为基质,以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为缓释材料、甘油为保湿剂等制备阿奇霉素缓释阴道栓.以累积释药百分率和栓剂硬度为考察指标、8%HPMC和甘油在处方中的用量为考察因素,采用正交设计法进行处方优化,并进行验证试验及体外释药模型拟合.结果:优化后处方组成为阿奇霉素6 g,8%HPMC 23.52 g,甘油29.40 g,无水乙醇3 g,尼泊金乙酯0.59 g,S-40 294 g.由优化后处方制备的3批栓剂平均含量99.5%,硬度符合要求,体外释放重复性和均一性良好,180min时累积释药百分率均大于98%,体外释药动力学符合Higuchi方程.结论:优化后的阿奇霉素缓释阴道栓处方可行,制备工艺稳定,重复性好,符合缓释制剂要求.
