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愈酚溴新口服溶液剂的药物动力学和生物等效性研究
在20名男性健康受试者中进行愈酚溴新口服溶液剂人体生物等效性研究,以市售愈创甘油醚片和盐酸溴己新片为参比制剂,剂量为愈创甘油醚400rag、盐酸溴己新16mg.采用LC-MS/MS法同时测定血浆中愈创甘油醚、溴己新和溴己新活性代谢物氨溴索的浓度.研究结果表明:以愈创甘油醚为研究对象,愈酚溴新口服溶液剂的生物利用度高于愈创甘油醚片,平均相对生物利用度为(136.32±29.62)%;以溴己新为研究对象,愈酚溴新口服溶液剂与盐酸溴己新片生物等效,平均相对生物利用度为(106.72±32.19)%.
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盐酸二甲双胍口服溶液剂的制备
目的 研究盐酸二甲双胍口服溶液剂的制备工艺及稳定性.方法 按比较法设计实验,对其性状、色泽、澄清度、有关物质、口感进行检查及测定含量,筛选佳的处方工艺.结果 各项指标及稳定性均符合中国药典2005年版的相关要求.结论 此制备工艺适用于产业化,具有临床应用价值.
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50种中成药微生物限度检查法的适用性试验及结果分析
目的:按照中国药典2015年版进行中成药的微生物限度检查法适用性试验,以达到减少中成药微生物日常检测方法建立工作量和提高检测效率的目的.方法:按照中国药典2015年版通则1105、1106和1107,采用平皿法和薄膜过滤法分别对包括口服溶液剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂的5类50种(每类10种)常见中成药进行需氧菌、霉菌和酵母菌检查法的适用性试验.结果:需氧菌总数计数:口服溶液剂1种可以采用原液平皿法,剩下9种采用1∶10平皿法检查;颗粒剂9种可以采用1∶10平皿法,剩下1种采用1∶20平皿法检查;10种胶囊剂和10种丸剂全部均需稀释后再采用平皿法进行检查;片剂3种可采用1∶10平皿法,5种需稀释后采用平皿法,剩下2种则需要采用薄膜过滤法检查.霉菌和酵母菌总数计数:口服溶液剂全部可以采用原液平皿法,颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂全部可以采用1∶10平皿法检查.结论:中成药口服液和颗粒剂的抑菌性一般较弱,宜在较低稀释级下采用平皿法进行微生物检测;丸剂和胶囊剂大的抑菌作用一般比较明显,宜采用高稀释级平皿法检测;片剂有些抑菌作用很弱,有些抑菌作用则很强,需根据实际情况采用不同稀释级平皿法或薄膜过滤法检测.
