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派能达胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究
目的 考察人体对派能达胶囊(人参二醇组皂苷提取物,40 mg/粒)的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围.方法 选择健康人为受试对象,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验.单次给药耐受性试验42例,7个剂量组,分别为1、2、4、8、12、16、20粒,每日1次给药.累积性耐受性试验12例,2个剂量组,分别为每次5粒和每次6粒,每日2次给药,连续7d.观察指标为临床症状、生命体征和安全性指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理.结果 54例受试者其中19人出现28次轻度不良反应.本试验单次给药16粒剂量组6人中出现1例轻度不良反应,单次给药20粒剂量组6例均出现轻度不良反应;多次给药12粒剂量组6人均出现轻度不良反应,10粒剂量组未出现不良反应.不良反应主要表现为牙龈出血、失眠、口干、出汗、体温轻度升高、血清总胆红素升高、血清甘油三酯偏高等.结论 单次给药大耐受量为640 mg(16粒),多次给药安全剂量为400 mg(10粒/d×7 d),推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日6～ 10粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察.
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派能达胶囊提高慢性再生障碍性贫血患者生活质量临床观察
慢性再生障碍性贫血(慢性再障,CAA)是一种难治性的血液系统疾病,临床表现以贫血为主,并有感染与出血现象.我国再障发病率为7.4/105,其中慢性再障占4/5.目前CAA的治疗主要有雄激素、免疫抑制剂、造血细胞输注和中医药等,雄激素、免疫抑制剂的毒副反应大,影响患者生活质量.
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派能达胶囊对晚期非小细胞肺癌化疗患者生活质量及免疫功能的影响
目的 观察中药新药派能达胶囊对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)化疗患者生存质量及免疫功能的影响.方法 选取肿瘤内科住院的肺癌患者45例,采用随机数字表法分为观察组30例,对照组15例.观察组采用吉西他滨联合顺铂(GP)方案+派能达胶囊治疗(派能达胶囊3粒/次,2次/d,口服),3周为1个疗程,连续用药2个疗程;对照组采用GP方案化疗,3周为1个疗程,连续用药2个疗程.分别观察治疗前后两组患者症状、KPS评分及EORTC QLQ-C30及QLQ-LC13各症状子量表标化分、外周血T细胞亚群及免疫球蛋白水平等.结果 观察组治疗后生活质量改善率明显高于对照组患者,尤其是气促、咯血、吞咽困难及脱发症状(均P＜0.05).对照组患者化疗后IgG、IgA水平较治疗前明显下降(均P＜0.05),而观察组患者细胞及体液免疫功能与治疗前比较无明显下降(均P ＞0.05),IgA水平明显高于对照组(P＜0.05).结论 派能达胶囊联合化疗治疗晚期NSCLC,可改善患者的生活质量,减轻化疗对患者体液免疫功能的影响.
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派能达胶囊对慢乙肝肝硬化患者外周血象及症状的影响
目的：通过观察派能达胶囊对慢乙肝肝硬化患者外周血象及症状的影响，探讨其是否可增强抗病毒治疗疗效，为临床慢乙肝肝硬化的治疗提供帮助。方法60例患者随机分为2组，每组30例，对照组用抗病毒药（拉米夫定100mg/d+阿德福韦酯10mg/d），治疗组加用派能达胶囊（2粒/次，2次/d）；派能达胶囊治疗6个月，治疗结束后所有患者继续服用抗病毒药物并随访。比较两组治疗前后的中医证候积分。对病例中伴白细胞减少（<4*109/L）和（或）血小板减少（<100*109/L）的比较治疗前后血细胞水平。结果1.治疗后，治疗组患者的WBC计数较治疗前升高（P<0.05），对照组患者的WBC计数较治疗前也升高（P>0.05），治疗后治疗组的WBC计数高于对照组（P<0.05）；2.治疗后2组血小板计数较前均有升高，但同组治疗前后比较无统计学差异，两组间比较治疗前后PLT计数也无统计学差异；3.2组治疗后证候积分均下降（P<0.05），且治疗后治疗组积分低于对照组（P<0.05）。结论派能达胶囊联合抗病毒治疗可提高抗病毒疗效，改善慢乙肝肝硬化患者血细胞减少症，改善患者临床症状，提高生活质量。
