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关于怎样理解高频手术设备专用安全标准 GB9706.4条款50.2的一点意见
如何准确理解、全面执行国家关于医疗设备安全的标准,既关系到医疗设备用户的安全,又关系到生产厂商的优胜劣汰.本文试图对GB9706.4-1999中条款50.2的内容作一些探讨,希望能既有利于对高频手术设备之安全风险的防范,又能使性价比合理的产品得以生存并提高.
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高频手术设备不良事件范围及风险控制
高频手术设备作为一种在临床上得到广泛应用的电外科手术设备,具有切割速度快、止血效果好、操作简单等特点。为了尽可能的减少临床使用中的风险,保证设备的安全、有效,本文从高频手术设备的原理和临床应用出发,重点讨论高频手术设备的不良事件范围及风险控制。
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高频电刀高频电极的技术要求及主要指标的测试
高频手术设备在电外科手术中得到了越来越广泛的应用, 高频电极是高频手术设备使用中必不可少的附件,其质量决定了高频手术设备的安全性,本文旨在对高频电极的技术要求及主要指标的测试作一介绍.
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关于高频手术设备的高频漏电流的探讨
随着医疗电气设备的发展,国内生产的高频手术设备(高频电刀)产品越来越多,虽然功能相似,但性能却千差万别.在高频手术设备的安全指标中,高频漏电流的指标是高频手术设备重要安全指标之一.本文旨在对于高频漏电流的界定、检测及控制方法进行探讨.
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医用电气设备电外科手术干扰测试研究
分析了高频手术设备干扰信号的来源、干扰原理和耦合路径.归纳了需要进行电外科手术干扰测试的医疗产品范围及相应的标准,总结了电外科手术干扰测试的试验方法及试验布置.
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高频手术设备标准 GB9706.4-2009条款59.104.5检测方法研究
高频手术设备在电外科手术中得到了越来越广泛的应用,设计不当会引起灼伤,附件中性电极的性能直接影响到产品的安全性。高频手术设备标准GB9706.4-2009条款59.104.5是测试中性电极接触部位的温升,避免患者接触部位受到热损伤风险。本文旨在对此检测方法进行研究。
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关于GB9706.4-2009中手术附件绝缘检测的探讨
G B9706.4-2009中条款59.103规定了关于手术附件的要求及试验方法,目的是将手术附件作为独立于主机的部件进行单独的试验考核。本文对手术附件绝缘条款的理解进行分析,并对检测中的要点及注意事项进行探讨。
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高频手术设备的高频漏电流的测试
高频手术设备在电外科手术中得到了越来越广泛的应用,设计不当会引起灼伤,高频漏电流超标是引起灼伤的主要原因,本文旨在对漏电流的测试方法进行研究。
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关于GB9706.4-2009中条款6.8.2ff)的理解与检测方法探讨
GB9706.4-2009中条款6.8.2ff)作为使用说明书中的新增要求,对操作者正确选用手术附件和附属设备,保证使用时的安全具有重要的指导意义.本文就条款6.8.2ff)的理解进行了探讨,并以典型的高频手术设备--高频电刀为例阐述了相关检测流程及说明书的编写方法.
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浅谈标准关于高频手术设备脚踏开关安全性条款
生产企业作为标准执行的主体,本文将对标准GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》和标准YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》在高频手术设备中脚踏开关的应用展开安全性条款讨论,供相关生产企业参考.
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高频手术设备说明书编写要求
高频手术设备是手术室的必备设备,使用不当会引起灼伤。说明书的编写不仅能指导操作者如何使用设备,还能提供一些检测中的必要信息。本文介绍了高频手术设备使用说明书和技术说明书的编写要求。
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QA-ES高频电刀检测仪故障3例与维护
QA-ES高频电刀检测仪(见图1)是用来检测高频电刀的工作数据,标定其输出数据准确度,以保障高频手术设备是在临床应用安全的专用检测设备.
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高频手术设备安全分析及检测
结合GB9706.4安全检测标准对高频手术设备进行电气安全分析,通过QA-ES高频电刀测试仪对GD350-B型高频手术设备的高频漏电流等检测指标进行测量,并从技术性能上探讨了保障高频手术设备的安全性.
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高频手术设备检测仪应用的相关探讨
目的:通过对高频手术设备检测仅的临床应用,加强高频手术设备的临床使用安全.方法:使用高频手术设备检测仪对相关设备进行质量安全检测.结果:高频手术设备技术参数的稳定性和重复性检测均符合要求,但输出特性发生了偏移.结论:高频手术设备属于临床应用的高风险设备,为了保证高频手术设备的使用安全,必须使用高频手术设备检测仪对其进行定期检测,以保证其技术参数的稳定、可靠,还应建立健全质量安全检测制度,以便对高频手术设备的安全性进行有效控制.
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国家食品药品监督管理局关于公布2003年呼吸机高频手术设备和生化分析仪质量监督抽验结果的通报
加强对医疗器械的监督管理,确保医疗器械产品使用安全有效,2003年上半年,我局组织对呼吸机、高频手术设备和生化分析仪进行了产品质量监督抽验.现将抽验情况通报如下:
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高频电刀的基本原理及使用中的注意事项
高频电刀是手术室的必备设备,为了防止使用中的误操作及对高频电刀有一个概括的了解,本文简要介绍了高频电刀的基本结构、原理、模式及使用中的注意事项。
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高频手术设备检定方法
高频手术设备在临床使用中容易引发安全医疗事故,为保证高频手术设备在临床应用中使用安全,提出了加强技术管理、检测措施的必要性,介绍了高频手术设备主要技术指标的检测方法.
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高频手术设备检测仪的研究与应用
高频手术设备在临床应用中易引发安全事故,为保证高频手术设备在临床应用中使用安全,使高频手术设备的技术性能得到保障,研制了高频手术设备检测仪,可为检测高频手术器的性能参数提供有效手段;建立了定期检测机制,可对高频手术设备的安全参数和工作数据准确性实施有效的控制.