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做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立
本文通过正确认识和理解对医疗器械不良事件监测工作的重要意义,分析和评价了我国医疗器械不良事件监测工作的现状和不足,从加强法规体系、构建技术规范及完善监测网络等环节,对建立我国医疗器械不良事件监测制度进行探索和研讨,并对实践经验展开交流.
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医院植入物管理与不良事件监测
本文探讨从植入医疗器械临床使用和手术后各环节的不良事件跟踪,加强对植入医疗器械的监督管理,终保证医疗器械在人体内使用的安全有效性.
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基于医疗器械不良事件探讨我院的医疗器械使用质量控制
医疗器械广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复的过程中,医疗器械使用质量越来越受到重视.本文汇总了我院医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Events,MDAE)监测工作,分别从医用耗材和医疗设备两个方面介绍了医疗器械使用质量控制方法和管理方式,同时由MDAE监测工作这一个点推及到我院医疗器械使用质量控制这一条线,建立完整的医疗器械使用质量控制体系.
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提高我院医疗器械安全工作的新探讨
通过对医疗器械不良监测事件情况进行分析,总结,进一步提高设备的安全性能,明确任务,落实职责.
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同步推进医疗器械质量控制和不良事件监测的思考
进步有两个层面，一个是客观上的，科技的不断进步，带动了医疗设备的全面发展。例如：跟随科技的发展，血液透析水处理设备从机械控制发展为电子控制，提高了自动化程度。
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医疗器械不良事件监测中存在的问题与解决措施
医疗器械属于医疗诊断过程中必不可少的工具,是辅助疾病治疗的重要手段.医疗器械质量安全性直接影响到诊疗效果,开展医疗器械不良事件监测工作具有重要意义.但在实际工作过程中,我国医疗器械不良事件监测工作仍存在问题,该文主要分析了这些问题,并提出解决措施,为医疗工作顺利开展提供参考.
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江苏省部分农村地区宫内节育器使用状况及避孕效果调查
目的:了解宫内节育器(IUD)的使用状况及其避孕效果与安全性,为提高计划生育服务水平提供依据.方法:在参加2005年国家人口计生委科技司组织的12万例IUD避孕效果抽样调查的江苏省金坛市薛埠镇、高邮市车逻镇、建湖县颜单镇3个样本点,对2005年7月～ 2008年12月间有放置IUD手术记录的妇女进行IUD放置与使用情况的随访调查.结果:3个样本点育龄妇女使用IUD种类居前5位为TCu220C、元宫型220、TCu380A、宫腔形含铜200和母体乐375 IUD,不同地区使用种类存在差异(P ＜0.01)；2005 ～2008年间放置IUD的3年累计不良停用率较国家人口计生委科技司调查的2000 ～ 2005年间的不良停用率增加了5.41％；活性γ型IUD 3年续用率为85.74％,高于TCu220C、元宫型220、TCu380A、宫腔形含铜200、母体乐375 IUD,3年累计因症取出率低于其他5种IUD(P ＜0.01),无带器妊娠发生,3年累计脱落率为2.27％.结论:计划生育技术服务机构要重点关注本地区使用较为广泛的IUD可能发生的不良事件,做好IUD不良事件监测与防治；推广应用有效性与安全性较高的活性γ型IUD,并进一步研究其在人群中的使用效果；进一步分析放置IUD因症取出率有所增加的原因.
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85例高危因素妇女使用吉妮致美节育器近期效果观察
宫内节育器(IUD)作为一种广泛使用和政府建议的长效避孕措施,经济、安全、可逆,为我国广大育龄妇女所接受.在国家人口和计划生育委员会组织的三大工程中,分批将圆宫型、吉妮、Tcu功能性IUD列入推广应用项目,强调规范引入、稳步推广、加强不良事件监测[1].
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从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理
本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后,在借鉴美国医疗器械上市后安全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上,从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施等方面进行了解析.
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我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法
目的和方法:采用德尔菲法(DELPHI法),针对我国医疗器械不良事件监测体系建设中涉及的一些关键问题听取专家意见,在统计分析专家意见的基础上,为进一步完善我国医疗器械不良事件监测和管理体系提出建议.结果:DELPHI法共进行两轮,两轮的积极系数分别为87.5%和92.9%,专家配合程度高;权威程度均为0.78,权威程度较高.通过两轮调查,76.9%的专家认为在我国应收集造成死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件;61.5%的专家认为应遵循报告单位-省级监测机构-国家级监测机构三级报告程序;53.8%的专家认为"对生产企业、经营企业和使用单位均应实行强制性报告";当发生与医疗器械有关的死亡事件时,分别由46.2%的专家认为应该"立即报告"和"经初步分析后于72小时内报告";69.2%的专家认为在我国应设计2张医疗器械不良事件报告表;78.6%的专家认为在我国医疗器械不良事件报告表的报送可采用邮寄、传真、网上报送等多种方式.结论:根据德尔菲法调查结果,有些与我国现行医疗器械不良事件监测体系建设的要求和正在制定中的<医疗器械不良事件和再评价管理办法>的规定一致,例如对生产企业、经营企业和使用单位均采用强制性报告;有些方面不尽相同,例如对死亡事件的报告时限,几乎所有的专家都选择了"立即报告"或者"经初步分析后填写报告表于72小时内报告",短于10个工作日,提示考虑到死亡或者严重伤害事件可能造成的严重后果,应缩短现在规定的报告时限.有些调查内容是现行监测体系建设中未涉及到的,例如,虽然正在制定的<办法>当中,明确规定在我国实行医疗器械不良事件的逐级报告制度,但是在办法当中只规定了报告单位(生产企业、经营企业和使用单位)、省级医疗器械不良事件监测机构和国家级医疗器械不良事件监测机构的职责,未涉及到省级以下监测机构的设置问题,虽然本次调查专家基本认可报告单位-省级监测机构-国家级监测机构,但具体的工作当中,为了调动下一级部门的积极性,便于工作的开展,有的省份已经成立了地市级监测机构,提示从国家的角度可提供一种工作模式,各省可在不违反<办法>规定的前提下,制定具体的实施办法.另其他诸如信息的发布渠道以及引起死亡或者严重伤害的补偿问题,也需要在现有法规或者将来的实施规范当中加以体现,提示可作为监督管理部门的参考.
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浅谈生产企业如何开展医疗器械不良事件监测工作
医疗器械不良事件监测是获取上市后医疗器械产品安全性和有效性的有力抓手,但当前我国医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测工作的现状并不理想.文章立足于医疗器械生产企业,剖析其开展不良事件监测工作存在的问题,探讨有效开展不良事件监测工作的措施,以期帮助生产企业有效开展监测工作,履行好第一责任人的职责,保证公众用械安全.
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探讨医院医疗设备不良事件监测的影响因素及持续改进措施
目的：探讨医院医疗设备不良事件监测影响因素及持续改进措施。方法：通过对医院医疗设备不良事件监测影响因素进行分析，从而制定出合理的改进措施。结果：监测人员提高了相关知识与技能，使得医疗设备不良事件监测上报率得以提高。结论：加强医院医疗设备不良事件监测影响因素总结，制定合理措施改进，可提高相关人员知识与技能，提高不良事件监测上报率。
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基于风险管理的我国医疗器械不良事件监测政策优化理论分析
医疗器械是与药品一样需要评价风险与效益的产品.利用西方学者提出的"动态博弈"理论,试图从动态博弈角度理论分析基于风险管理的不良事件监测制度,以找到适合我国国情的医疗器械风险管理机制优化途径并提出建议.
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2006年可疑医疗器械不良事件报告质量分析
目的 分析北京市2006年131例医疗器械不良事件主动报告质量,评价报告的可利用性并探索提高报告质量的有效方法.方法 采用定性定量相结合的方法对2006年北京市131例医疗器械不良事件主动报告填写质量进行分析总结.结果 北京市2006年医疗器械不良事件报告表依然存在填写不全,事件描述不完整等质量缺陷,不良事件涉及产品可跟踪性有待提高.结论 在医疗器械不良事件监测技术工作中,需要进一步加强医疗器械不良事件监测的宣传和培训,提高各报告单位相关人员的有效报告的能力,切实提高可疑医疗器械不良事件报告质量.
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324例可疑医疗器械不良事件报告分析
目的 对324例可疑医疗器械不良事件报告进行分析,评价报告可利用性,探索安全使用医疗器械监测手段及医疗器械不良事件监测模式.方法 采用描述性分析的方法进行分析.结果 医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械提供了有意义的启示,医疗器械不良事件监测模式初步形成.结论 加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有力手段.
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182例宫内节育器不良事件报告分析
目的 统计分析宫内节育器不良事件报告数据,为安全、有效地使用宫内节育器,减少不良事件发生提供参考.方法 对山东省医疗器械不良事件报告数据库中182例宫内节育器不良事件进行分析.结果 宫内节育器不良事件的发生是影响节育器继续使用的主要原因.结论 积极开展宫内节育器不良事件监测,预防和减少宫内节育器不良事件的发生,提高宫内节育器的续用率.
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497例冠状动脉支架不良事件分析
目的 对497例冠状动脉支架不良事件进行分析,为提高冠状动脉支架使用安全性提供建议.方法 采用描述性分析的方法进行分析.结果 不良事件报告主要来源于医疗机构;冠状动脉支架不良事件主要表现为支架内再狭窄和血栓形成.结论 冠状动脉支架的广泛应用使其安全性问题也日益得到关注.应加强对冠状动脉支架的监测与再评价,提高冠状动脉支架使用的安全性.
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医疗器械不良事件监测工作的信息化建设
医疗器械不良事件监测工作即将全面展开,建立一个功能强大、科学准确的医疗器械不良事件监测管理信息系统将对这项工作的开展起到良好的推动作用.本文针对目前国内外医疗器械不良事件监测管理工作的现状,提出了在医疗器械不良事件监测和再评价工作中引入信息技术,并从国内外建设现状、项目建设的必要性及项目建设的主要内容和各部分的主要特点几方面进行了阐述,对医疗器械不良事件监测和再评价管理的信息系统建设提出了初步的规划和设想.
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基层医疗器械不良事件监测及风险管理探讨
通过阐述基层医疗器械不良事件监测工作现状,剖析存在的问题,并针对性地提出风险管理建议,以促进我国的基层医疗器械不良事件监测及风险管理.
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医疗器械不良事件监测模式探讨
本文对医疗器械不良事件监测模式进行探讨,通过开展多层次的培训工作普及医疗器械不良事件监测知识,以及借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础,将有助于法规体系、组织体系,技术体系的加强和完善.
