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介绍一种多效蒸馏水机节能新方法
目前各制剂单位都采用多效蒸馏水机,以蒸汽为热源,去离子水为原料水,安装蒸馏压力自控,蒸馏水、去离子水水质监测,不合格水自动报警,自动排放等自控装置.
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纯化水制备过程中的电阻率变化与质量控制
纯化水[1],为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水.其质量直接影响制剂的质量.由于国家药品监督管理局规定了配制大容量注射剂必须使用多效蒸馏水机[2],而进入蒸馏机的原料水又必须是纯化水,可见纯化水的质量控制对于医院制剂的重要性.我院在纯化水的生产过程中,通过使用电导仪检测水的电阻率变化来及时、准确、全面、系统控制水的质量,取得较为满意的效果.
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我院多效蒸馏水机制水质量的验证
目的验证我院多效蒸馏水机的制水质量.方法每日收集样本,按<中国药典>2000年版二部注射用水项下规定,每周做一次全检,每日做一次日检.结果各项指标均符合规定.结论该机制水质量达到<中国药典>2000年版二部中注射用水的标准.
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多效蒸馏制水系统注射用水中热原的影响因素及处理
对多效蒸馏制水系统生产的注射用水中热原的影响因素进行分析及其探讨处理措施.多效蒸馏水机结构存在缺陷、料水污染、外源蒸汽压波动、疏水阀堵塞等是注射用水质量的影响因素,必须加强对料水、注射用水的监测和管理,规范制水操作,建议采用稀配法配制输液.
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多效蒸馏水机制备注射用水内毒素污染的成因与对策
我们公司采用饮用水经多介质过滤--级反渗透-混合离子交换柱-LD2000/5B五效蒸馏水机这一组合装置,以锅炉房蒸汽为热源制备注射用水.设备运行状况良好,注射用水各项指标质量稳定,符合<中国药典>标准.此前,因员工操作不当致系统内毒素污染,造成整批产品报废的严重事故.现结合这次内毒素污染事故,讨论多效蒸馏水机制备注射用水内毒素污染的成因与对策.
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二级反渗透法制备纯化水
我国药典规定,注射用水为纯化水经蒸馏而制得.而多效蒸馏水机在结构上有一定的局限性[1],当蒸汽压力低时,未汽化的料水易混入蒸馏水中,导致氯化物、热原等达不到要求.因此保证纯化水的质量尤为重要.纯化水的制备方法有蒸馏法、离子交换法、反渗透法[2],反渗透法(Reverse Osmosis)水处理技术始于60年代,具有工艺简单、脱盐率高、除菌、除热原的作用.我院为达到国家GMP标准,引进二级反渗透装置制备纯化水,经近一年的批量生产及水质跟踪考察,收到了很好的效果,既保证了水质又解决了传统工艺消耗酸碱的弊端.
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我院多效蒸馏水机制水质量的验证
目的:验证某院多效蒸馏水机的制水质量.方法:每隔1h从多效蒸馏水机出口采集样本,根据《中华人民共和国药典》2005年版二部,进行全项检验.结果:性状、pH值、氨、氯化物、硫酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素及微生物限度等,均符合《中华人民共和国药典》2005年版二部之有关规定.结论:某院多效蒸馏水机制备的制药用水,其质量达到《中华人民共和国药典》2005年版二部之有关规定.
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多效蒸馏水机制备注射用水的常见问题及解决方法
注射用水作为配制注射剂、灭菌溶液的溶剂,其质量关系到制剂质量和用药安全,所以中国药典对于其质量有着严格的要求[1],并且明确规定制备注射用水必须采用多效蒸馏水机.本院药剂科采用四级截流法生产注射用水,流程是:原水→机械截流(粗滤→清水池→砂滤罐→精滤)→电渗析→离子交换(阳→阴→混合柱)→料水→多效蒸馏水机→注射用水.现对多效蒸馏水机在制水过程中的常见问题及解决方法总结如下.
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影响多效蒸馏水机产水质量的因素
目的 通过对多效蒸馏水机制备注射用水影响因素的研究,为制备高质量的注射用水提供技术保障.方法 选取进料水(纯化水)质量、蒸汽压力、进料水流量3个可能影响注射用水质量的因素,按2005年版<中国药典>注射用水项下及25版<美国药典>注射用水项下规定时不同运行条件下制得的注射用水进行检测和分析.结果 多效蒸馏水机制备注射用水,影响其质量的因素按重要性大小依次为纯化水质量、蒸汽压力、进料水流量.纯化水质量是制备合格注射用水的前提.结论 多效蒸馏水机制备注射用水在规定的技术参数下运行时,所得的注射用水纯度高且稳定可靠.