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左金分散片质量标准的初步研究
目的:建立左金分散片质量标准.方法:采用HPLC测定小檗碱的含量,Diamonsil C18 (5 μm,250 mm×4.6 mm)柱,流动相:乙腈-0.01 mol/L磷酸(40∶60),检测波长346 nm,柱温35℃,流速1.0 mL/min,理化、薄层色谱法鉴别黄连和吴茱萸,结果:理化鉴别显阳性,薄层色谱中在与标准对照相应的位置显相同颜色的斑点.盐酸小檗碱HPLC峰面积与进样量关系为:y=57601X-54636,R2 =0.9996,在0.121～ 1.452 μg呈良好线性关系.精密度、稳定性、重现性良好,平均回收率99.07％.结论:所采用的鉴别及含量测定方法灵敏可靠,结果可用于控制该制剂的质量.
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左金分散片的工艺研究
分散片(dispersible tablets)是指遇水可迅速崩解形成均匀的粘性混悬液的非包衣片剂,它兼具片剂和液体制剂的优点[1];除了具有普通片稳定性好,便于携带,服用方便等优点外,还有生物利用度较高的优点,既可直接吞服,也可投入水中迅速崩解,形成均匀的混悬液后服用,特别适用于吞服困难的患者,因此日益受到人们的关注.
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HPLC法测定左金分散片中盐酸小檗碱的含量
目的:建立测定左金分散片中盐酸小檗碱含量的高效液相色谱法.方法:色谱柱:Phenomenex Luna C18(150mm×4.6mm,5μm),流动相:乙腈-水-磷酸-十二烷基硫酸钠(540∶460∶0.9∶4.5g),流速:1mL/min,检测波长:344nm,柱温:35℃.结果:盐酸小檗碱的线性范围是0.063～0.315μg/mL,r=0.9999,平均回收率为99.37％,RSD为1.50％.结论:用该法测定左金分散片中盐酸小檗碱的含量,操作简单,重复性好,精密度高.
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左金分散片的溶出度测定
目的建立左金分散片中盐酸小檗碱的溶出度测定方法.方法以0.9 L人工胃液作为溶出介质,采用桨法,100 r·min-1,以高效液相色谱法测定累积溶出百分率,绘制左金分散片的累积溶出曲线,并进行样品的溶出度测定.结果平均回收率为97.46%,RSD＝1.78%(n=6);在0.084～0.420 μg范围内,进样量与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9995);样品受转速影响较小,受溶出介质影响较大.对3批左金分散片进行溶出度测定,其中盐酸小檗碱15 min的溶出量均达70%以上.结论所用方法具有灵敏、准确、快速的优点,适用于左金分散片的质量控制.
