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临床新药试验中非劣效性检验界值的确定方法
非劣效性试验中试验药物与公认药物疗效差别的大允许范围被定义为非劣效性界值(noninferioritymargin),通常用△来表示.临床判断非劣效性的一个重要问题是非劣效性界值标准的选择.ICHE10指导原则及CPMP对非劣效性界值标准的确定均提供了一个基本的指导原则[1,2],但缺乏统一的标准.本文对国外新药临床非劣效性界值标准的确定和相应的检验方法进行综述,为我国制定相应的标准提供参考.
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临床试验中多终点期中分析方法研究
[目的]介绍临床试验中多终点期中分析方法.[方法]在多终点分析的基础上将单变量成组序贯期中分析方法进一步扩展,介绍多终点(变量)期中分析方法.[结果]多终点期中分析方法可以分为2大类,分别对每个终点进行单变量分析,同时对每个终点的检验界值进行校正;或利用所有观察终点构造总的检验统计量进行分析.[结论]确定单变量成组序贯期中分析界值的方法可以扩展用于多终点期中分析.
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临床试验中多处理组比较期中分析方法研究
目的:介绍临床试验中多处理组比较期中分析方法.方法:在多处理组比较分析方法的基础上,将两处理组比较成组序贯期中分析方法进一步扩展用于多处理组比较期中分析.结果:多处理组期中分析包括各组的总检验和处理组间的两两比较.结论:多处理组期中分析的关键是每次期中分析时界值的确定.