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能力验证在实验室认可活动中的应用
能力验证是判断和监控实验室内部质量控制方法是否有效的手段之一,有利于纠正或证明实验室的检测结果,有效消除偏差,对分析结果起到校准和复核作用,能力验证是中国实验室国家认可委员会(以下简称CNAL)评价实验室技术能力的重要技术方法,也是维持认可机构间国际互认的基础.
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依据ISO/IEC 17025标准建设Ⅰ期临床药代动力学分析实验室
ISO17025是实验室认可的国际标准,全称是ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》.该标准从人、机、法、料、环5个环节规范了实验室管理,完善了实验室质量保障体系.随着医药卫生事业的发展,国内已有10家Ⅰ期临床药代动力学分析实验室通过了ISO/IEC 17025的认可,通过标准的贯彻,提高了检测数据的可靠性及精准性,为检测数据国际互认奠定了基础.本文主要从管理体系文件建立、仪器设备管理和标准物质管理、测试分析能力建设4个方面,探讨我国Ⅰ期临床药动学分析实验室的建设与管理.
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用酸度计法测量酱油中氨基酸态氮不确定度分析
目前,我国实验室系统正在按照ISO/IEC17025<检测和校准实验室能力的通用要求>的规定,开展实验室认可活动,以此规范实验室管理,保证检验工作质量,实现检测结果国际互认的目标.相关规定指出,当检测结果处于产品质量标准的临界值,有可能判定被检产品不合格时,应该给出测量结果的不确定度.本文对酱油中氨基酸态氮含量测量结果的不确定度进行分析,并尝试在工作中应用.
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实验室国家认可过程中规范样品管理的体会
为适应改革开放,搞活经济,实现国际互认,实验室(Lab)必须按ISO/IEC导则25进行国家认可,建立健全质量体系(QS).现将青岛市疾病控制中心实验室国家认可过程中样品管理存在的问题和整改的体会报告如下.
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CNAS-CL35文件主要内容解读
“实验室认可”是指权威机构对实验室能力的一种正式承认,既是检验报告国际互认的基础,也是提高自身检验质量和管理水平的极佳手段[1-2],襄阳市中心医院医学检验部2009年已通过实验室认可,建立了一整套完善的切实可行的质量管理体系。中国合格评定国家认可委员会于2012年9月13日发布了《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》(CNAS-CL35)[3]对实验室认可工作提出了新要求,内容涵盖硬件、软件及数据安全等诸多方面,需要实验室工作人员认真领会和执行,现对该说明解读如下。
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执业药师考试与药物化学教学
执业药师是指经全国统一考试合格,取得<执业药师资格证书>并经注册登记取得<执业药师注册证>,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员.执业药师制度对我国医药事业的发展具有重要意义,它是医药事业适应社会主义市场经济、加强宏观管理、促进医药体制改革的战略性措施;是加强药师队伍建设的有效措施;是维护社会公共利益、净化医药市场、保证药品质量、保障人民用药安全有效的重大措施;是与国际惯例接轨、实行国际互认、使中国医药走向世界的重要保证.