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浅谈颗粒剂的装量差异检查和低装量检查
目的 为避免检验结论因颗粒剂被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况.方法 对少数颗粒剂质量标准检查项需要做装量差异检查,还是做低装量检查进行分析,提出修改建议.结果与结论 药品质量标准需要不断地完善.
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浅谈执行药品标准时应注意的问题
药品质量标准是药品检验的依据,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。我国的药品标准主要分为两部分,即国家标准和地方标准,国家标准又包括药典和部颁标准。标准看起来很简单,但在执行过程中发现不少容易忽略的问题,在此提出,与同行共同探讨,以减少不必要的失误发生。1 药品标准是动态的,不是固定不变的 《中国药典》每五年更换一次版本,对上版药典的品种和检测方法进行调整和提高,同时在药典执行的五年期间,也不断的对现行版药典进行增补和修订。标准随时可能变动,稍不注意,往往会被忽略。如《中国药典》1995年版的1997年增补本删去甲硝唑注射液250ml∶500mg的规格,生产厂不及时了解标准的变动,继续生产,就可能让此产品流入市场;《中国药典》1995年版的1998年增补本对中药的薄膜衣片增加重量差异检查,提高了薄膜衣片的标准,如没有检验此项内容,该检品就属没进行全检;药典收载的蒸馏水修订为纯化水;注射液规格50~500ml的装量应按低装量检查等。还有的生产厂对国家标准申请修订或增加规格,药典会对此答复下发的文件,各药检所并不齐全,不了解情况时,修订的内容就可能被忽略。如蛇胆川贝液修订了性状、检查和含量限度;小儿消食片修订了鉴别和含量测定,删去规格项;某公司生产的复方丹参片,增加了薄膜衣片;有的厂生产的香砂养胃丸增加了素丸等。
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浅谈散剂的装量差异检查和低装量检查
目的:为避免检验结论因散剂被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况。方法对少数散剂质量标准检查项需要做装量差异检查还是需要做低装量检查进行分析,提出修改建议。结果与结论药品质量标准需要不断地完善。
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关于低装量检查法的建议
<中国药典>2000年版二部对50ml以上注射液的低装量检查中规定:取供试品3瓶倾入预经标化的干燥量筒中,读出每个容器内容物装量,并求出其平均装量,均应符合规定. 上法因量筒分度线宽度较大,对一些边缘产品的判断,其精密度不能达到,误差也较大.笔者作了一些改进,取供试品3瓶,倾入预经标化相应容量的干燥容量瓶中,如液面高于容量瓶刻度,则判定为符合规定.如低于液面,则用预经标化的滴定管准确加入供试品至容量瓶刻度,即可读出较准确的数据,然后按照药典规定作出判断.此法简易,误差小,适用于药厂及药检所.
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低装量检查法改进的探讨
目的:对原有低装量检查法进行改进,使其更具有操作性,更符合一些特殊制剂的特殊要求.方法:采用比重法、容量替代法、容量加和法,分别对溃疡糊、水晶膏、氧化锌搽剂进行低装量检查.结果:原先无法进行的低装量检查有了可行的方法.结论:改进后的方法可靠、操作性强.