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维生素E烟酸酯胶囊在健康志愿者的生物等效性
目的 研究维生素E烟酸酯胶囊(抗氧化剂)在健康志愿者体内的相对生物利用度并评价其生物等效性.方法 采用双周期随机交叉给药方法,22名健康男性志愿者分别单剂量口服试验和参比的维生素E烟酸酯胶囊0.2 g.用HPLC-MS法测定血浆药物浓度,计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度,经统计分析进行生物等效性判定.结果 单剂量口服维生素E烟酸酯胶囊试验制剂和参比制剂0.2 g后,主要药代动力学参数:Cmax分别为(413.8±245.5)、(383.1±164.9)ng·mL-1;tmax分别为(5.09±0.43)、(5.23±0.61)h;AUC0-48分别为(1641.5±1042.6)、(1654.9±772.3)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1654.2±1055.9)、(1672.6±790.8)ng·h·mL-1.试验制剂的相对生物利用度为(99.41±34.62)%.结论 2种维生素E烟酸酯制剂具有生物等效性.
关键词： 维生素E烟酸酯胶囊 生物等效性 高效液相色谱-质谱联用 -
不同企业维生素E烟酸酯胶囊溶出曲线相似性研究
目的 考察国内不同企业维生素E烟酸酯胶囊的溶出曲线,比较与原研制剂的相似性,为该品种的一致性评价提供参考.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法测定维生素E烟酸酯胶囊在水(0.2％SDS)、pH 1.2盐酸溶液(0.2％SDS)、pH 4.0醋酸盐缓冲液(0.2％SDS)、pH 6.8枸橼酸缓冲液(0.2％SDS)4种溶出介质中的溶出曲线,采用f2因子法进行一致性评价,进一步分析影响样品溶出度的关键因素.结果 4家企业的样品在4种介质中的溶出行为与参比制剂均不一致,溶散粒径和处方工艺是影响该品种溶出的关键因素.结论 建议相关生产企业进一步优化和改进处方工艺,以提高产品的内在质量.
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高效液相色谱法测定维生素E烟酸酯胶囊的含量
目的:采用高效液相色谱法测定维生素E烟酸酯胶囊的含量.方法:以Phenomenex Luna C1s(250 mm×4.6 mm,5μm)柱为分析柱,甲醇-0.01%三氟醋酸乙腈(80:20)为流动相,流速1.5 mL·min-1,检测波长264nm.结果:维生素E烟酸酯在84～839μg·mL-1范围内峰面积与浓度线性关系良好(r=1.000);平均回收率为100.4%,RSD＜1%.结论:本方法准确、简便、快速,适用于测定维生素E烟酸酯胶囊的含量.
